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Evaluación de la placa carótida utilizando 18Fluorine (18F) -Sodium fluoruro de la tomografía de emisión de positrones (PET) /MR (CARTIS)

27 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación de placas carótidas sintomáticas y asintomáticas utilizando imágenes híbridas de fluoruro de 18f-sodio/MR

La placa carótida puede conducir a un accidente cerebrovascular isquémico. El tratamiento de la placa carótida asintomática, basada en la estenosis de grado, sigue siendo controvertido. Más allá del grado de estenosis, la composición de la placa podría reflejar la vulnerabilidad y el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico ipsilateral. La identificación del nuevo factor predictivo de accidente cerebrovascular isquémico ipsilateral en pacientes con placa carótida podría ayudar a evaluar a los pacientes de alto riesgo y a guiar el tratamiento. El objetivo del estudio es evaluar la absorción de fluoruro de 18F-sodio entre la placa carótida en pacientes sintomáticos y asintomáticos recientemente. Los investigadores realizan un estudio piloto de casos y controles. Doce pacientes (6 recientemente sintomáticos y 6 asintomáticos) con estenosis carótida (≥50% NASCET) tendrán una mascota de fluoruro de 18F-sodio/MR. El valor de absorción estandarizado (SUV) y la relación de tejido a fondo (TBR) se medirán entre las placas carótidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión Pacientes sintomáticos:

  • Edad> 18
  • Placa carótida ≥ 50% sintomática (accidente cerebrovascular isquémico en TC o MR) durante los últimos 15 días o asintomático
  • Capacidad para dar su consentimiento informado
  • Afiliación al Seguro Social

Criterios de exclusión:

  • Puntuación modificada de Rankin ˃ 3
  • Contraindicación a la resonancia magnética
  • Insuficiencia renal (autorización de creatinina de Cockcroft ˂ 50 ml / min)
  • Embarazo / lactancia materna
  • Hipersensibilidad a la sustancia o excipientes activos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: caso
Pacientes con placa carótida ≥ 50% sintomática (accidente cerebrovascular isquémico en TC o MR) durante los últimos 15 días
Droga: Pet de fluoruro de 18f-sodio/Sr.
18f-sodio Fluoruro PET/MR combinando 3Tesla (3T) MR y PET produciendo 127 rebanadas de 2 mm en un campo de visión axial de 26 cm. El fluoruro de 18f-sodio (2 à 4 megabecquerel/kilogramo (mbq/kg)) se inyectará 60 minutos antes.
Experimental: control
Pacientes con placa carótida asintomática ≥ 50%
Droga: Pet de fluoruro de 18f-sodio/Sr.
18f-sodio Fluoruro PET/MR combinando 3Tesla (3T) MR y PET produciendo 127 rebanadas de 2 mm en un campo de visión axial de 26 cm. El fluoruro de 18f-sodio (2 à 4 megabecquerel/kilogramo (mbq/kg)) se inyectará 60 minutos antes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida de SUV (valor de absorción estandarizado) entre las placas carótidas ≥ 50%
Periodo de tiempo: Durante los últimos 15 días en pacientes sintomáticos
Durante los últimos 15 días en pacientes sintomáticos
Medida de TBR (relación de tejido a fondo) entre las placas carótidas ≥ 50%
Periodo de tiempo: en el día 0 en pacientes asintomáticos
en el día 0 en pacientes asintomáticos
Medida de SUV (valor de absorción estandarizado) entre las placas carótidas ≥ 50%
Periodo de tiempo: en el día 0 en pacientes asintomáticos
en el día 0 en pacientes asintomáticos
Medida de TBR (relación de tejido a fondo) entre las placas carótidas ≥ 50%
Periodo de tiempo: Durante los últimos 15 días en pacientes sintomáticos
Durante los últimos 15 días en pacientes sintomáticos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con imagen del núcleo necrótico rico en lípidos que representa más del 50% de la superficie de la placa en una sección 2D.
Periodo de tiempo: Durante los últimos 15 días en pacientes sintomáticos
Identificación de imágenes de hemorragia intraplaque (definida como una región hiperintense dentro de la placa en una secuencia ponderada en T1), núcleo necrótico rico en lípidos (que representa más del 50% de la superficie de la placa en una sección 2D) o la ruptura/ruptura de la tapa fibrosa (identificada en una secuencia de T1, después de la secuencia de dos años, en la alta administración de Gadolinio) en la alta administración de resumen de dos resurrias) en la alta administración de resumen intravenoso) en la alta administración de resumen) en la alta administración de resumen intravenoso) en la alta administración de resumen intravenoso) en la alta administración de resumen). radiólogos.
Durante los últimos 15 días en pacientes sintomáticos
Número de participantes con imagen de hemorragia intraplaque definida como una región hiperintensa dentro de la placa en la secuencia ponderada en T1.
Periodo de tiempo: Durante los últimos 15 días en pacientes sintomáticos
Identificación de imágenes de hemorragia intraplaque (definida como una región hiperintense dentro de la placa en una secuencia ponderada en T1), núcleo necrótico rico en lípidos (que representa más del 50% de la superficie de la placa en una sección 2D) o la ruptura/ruptura de la tapa fibrosa (identificada en una secuencia de T1, después de la secuencia de dos años, en la alta administración de Gadolinio) en la alta administración de resumen de dos resurrias) en la alta administración de resumen intravenoso) en la alta administración de resumen) en la alta administración de resumen intravenoso) en la alta administración de resumen intravenoso) en la alta administración de resumen). radiólogos.
Durante los últimos 15 días en pacientes sintomáticos
Número de participantes con imagen de adelgazamiento/ruptura de la tapa fibrosa en una secuencia ponderada en T1 después de la administración intravenosa de gadolinio.
Periodo de tiempo: Durante los últimos 15 días en pacientes sintomáticos
Identificación de imágenes de hemorragia intraplaque (definida como una región hiperintense dentro de la placa en una secuencia ponderada en T1), núcleo necrótico rico en lípidos (que representa más del 50% de la superficie de la placa en una sección 2D) o la ruptura/ruptura de la tapa fibrosa (identificada en una secuencia de T1, después de la secuencia de dos años, en la alta administración de Gadolinio) en la alta administración de resumen de dos resurrias) en la alta administración de resumen intravenoso) en la alta administración de resumen) en la alta administración de resumen intravenoso) en la alta administración de resumen intravenoso) en la alta administración de resumen). radiólogos.
Durante los últimos 15 días en pacientes sintomáticos
Número de participantes con imagen del núcleo necrótico rico en lípidos que representa más del 50% de la superficie de la placa en una sección 2D.
Periodo de tiempo: en el día 0 en pacientes asintomáticos
Identificación de imágenes de hemorragia intraplaque (definida como una región hiperintense dentro de la placa en una secuencia ponderada en T1), núcleo necrótico rico en lípidos (que representa más del 50% de la superficie de la placa en una sección 2D) o la ruptura/ruptura de la tapa fibrosa (identificada en una secuencia de T1, después de la secuencia de dos años, en la alta administración de Gadolinio) en la alta administración de resumen de dos resurrias) en la alta administración de resumen intravenoso) en la alta administración de resumen) en la alta administración de resumen intravenoso) en la alta administración de resumen intravenoso) en la alta administración de resumen). radiólogos.
en el día 0 en pacientes asintomáticos
Número de participantes con imagen de adelgazamiento/ruptura de la tapa fibrosa en una secuencia ponderada en T1 después de la administración intravenosa de gadolinio.
Periodo de tiempo: en el día 0 en pacientes asintomáticos
Identificación de imágenes de hemorragia intraplaque (definida como una región hiperintense dentro de la placa en una secuencia ponderada en T1), núcleo necrótico rico en lípidos (que representa más del 50% de la superficie de la placa en una sección 2D) o la ruptura/ruptura de la tapa fibrosa (identificada en una secuencia de T1, después de la secuencia de dos años, en la alta administración de Gadolinio) en la alta administración de resumen de dos resurrias) en la alta administración de resumen intravenoso) en la alta administración de resumen) en la alta administración de resumen intravenoso) en la alta administración de resumen intravenoso) en la alta administración de resumen). radiólogos.
en el día 0 en pacientes asintomáticos
Número de participantes con imagen de hemorragia intraplaque definida como una región hiperintensa dentro de la placa en la secuencia ponderada en T1.
Periodo de tiempo: Durante los últimos 15 días en pacientes sintomáticos
Evaluación cuantitativa de las tensiones de corte de pared (WSS, medidas en PA) e índices de cizallamiento oscilatorio (OSI, sin unidad) a lo largo de la pared carótida en 3D. Se realizará un análisis preciso del entorno hemodinámico utilizando modelos matemáticos de dinámica de fluidos que permiten el cálculo del estrés hemodinámico en la placa (o "estrés de corte de pared" medido en Pascal) y la oscilación temporal de la dirección de esta fuerza (unidades arbitrarias).
Durante los últimos 15 días en pacientes sintomáticos
Evaluación cuantitativa de las tensiones de corte de pared (WSS, medidas en PA) a lo largo de la pared carótida en 3D.
Periodo de tiempo: en el día 0 en pacientes asintomáticos
Evaluación cuantitativa de las tensiones de corte de pared (WSS, medidas en PA) a lo largo de la pared carótida en 3D. Se realizará un análisis preciso del entorno hemodinámico utilizando modelos matemáticos de dinámica de fluidos que permiten el cálculo del estrés hemodinámico en la placa (o "estrés de corte de pared" medido en Pascal) y la oscilación temporal de la dirección de esta fuerza (unidades arbitrarias).
en el día 0 en pacientes asintomáticos
Evaluación cuantitativa de los índices de cizallamiento oscilatorio (OSI, sin unidad) a lo largo de la pared carótida en 3D.
Periodo de tiempo: en el día 0 en pacientes asintomáticos
Evaluación cuantitativa de los índices de cizallamiento oscilatorio (OSI, sin unidad) a lo largo de la pared carótida en 3D. Se realizará un análisis preciso del entorno hemodinámico utilizando modelos matemáticos de dinámica de fluidos que permiten el cálculo del estrés hemodinámico en la placa (o "estrés de corte de pared" medido en Pascal) y la oscilación temporal de la dirección de esta fuerza (unidades arbitrarias).
en el día 0 en pacientes asintomáticos
Número de participantes con imagen histológica de hemorragia intraplaque y/o núcleo necrótico rico en lípidos y/o adelgazamiento/ruptura de la tapa fibrosa en pacientes quirúrgicos.
Periodo de tiempo: Durante los últimos 15 días en pacientes sintomáticos
Durante los últimos 15 días en pacientes sintomáticos
Medida de marcadores sistémicos de inflamación: interleucina 1-beta (IL1-beta), factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: en el día 0
en el día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Norbert NIGHOGHOSSIAN, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL15_0283
  • 2015-002327-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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