Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carotid Plaque Assessment Using 18Fluorine (18F) -Sodium Fluoride Positron Emission Tomography (PET) /MR (CARTIS)

2018. július 10. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Assessment of Symptomatic and Asymptomatic Carotid Plaques Using Hybrid Imaging 18F-sodium Fluoride PET/MR

Carotid plaque can lead to ischemic stroke. Treatment of asymptomatic carotid plaque, based on degree stenosis, is still controversial. Beyond the degree of stenosis, the composition of the plaque could reflect the vulnerability and the risk of ipsilateral ischemic stroke. Identification of new predictive factor of ipsilateral ischemic stroke in patients with carotid plaque could help to screen high risk patients and to guide the treatment. The aim of the study is to assess 18F-sodium fluoride uptake among carotid plaque in recently symptomatic and asymptomatic patients. Investigators conduct a pilot case-control study. Twelve patients (6 recently symptomatic and 6 asymptomatic) with carotid stenosis (≥50% NASCET) will have a 18F-sodium fluoride PET/MR. Standardized uptake value (SUV) and tissue-to-background ratio (TBR) will be measured among carotid plaques.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria symptomatic patients:

  • age>18
  • Carotid plaque ≥ 50% symptomatic (ischemic stroke on CT or MR) during the last 15 days or asymptomatic
  • ability to give informed consent
  • affiliation to social security

Exclusion Criteria:

  • Modified Rankin score ˃ 3
  • Contraindication to MRI
  • Renal failure (creatinine clearance by cockcroft ˂ 50 ml / min)
  • Pregnancy / Breastfeeding
  • Hypersensitivity to the active substance or excipients

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: case
Patients with carotid plaque ≥ 50% symptomatic (ischemic stroke on CT or MR) during the last 15 days
Drog: 18F-sodium fluoride PET/MR
18F-sodium fluoride PET/MR combining 3Tesla (3T) MR and PET producing 127 slices of 2 mm on an axial field of view of 26 cm. 18F-sodium fluoride (2 à 4 megabecquerel/kilogram (MBq/kg)) will be injected 60 min before.
Kísérleti: control
Patients with asymptomatic carotid plaque ≥ 50%
Drog: 18F-sodium fluoride PET/MR
18F-sodium fluoride PET/MR combining 3Tesla (3T) MR and PET producing 127 slices of 2 mm on an axial field of view of 26 cm. 18F-sodium fluoride (2 à 4 megabecquerel/kilogram (MBq/kg)) will be injected 60 min before.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Measure of SUV (standardized uptake value) among carotid plaques ≥ 50%
Időkeret: during the last 15 days in symptomatic patients
during the last 15 days in symptomatic patients
Measure of TBR (tissue-to-background ratio) among carotid plaques ≥ 50%
Időkeret: at day 0 in asymptomatic patients
at day 0 in asymptomatic patients
Measure of SUV (standardized uptake value) among carotid plaques ≥ 50%
Időkeret: at day 0 in asymptomatic patients
at day 0 in asymptomatic patients
Measure of TBR (tissue-to-background ratio) among carotid plaques ≥ 50%
Időkeret: during the last 15 days in symptomatic patients
during the last 15 days in symptomatic patients

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of participants with image of lipid-rich necrotic core accounting for more than 50% of the surface of the plate on a 2D section.
Időkeret: during the last 15 days in symptomatic patients
identification of images of intraplaque hemorrhage (defined as an hyperintense region within the plaque on a T1-weighted sequence), lipid-rich necrotic core (accounting for more than 50% of the surface of the plate on a 2D section), or thinning/rupture of the fibrous cap (identified on a T1-weighted sequence following intravenous gadolinium administration) in High Resolution MRI by two radiologists.
during the last 15 days in symptomatic patients
Number of participants with image of intraplaque hemorrhage defined as an hyperintense region within the plaque on T1-weighted sequence.
Időkeret: during the last 15 days in symptomatic patients
identification of images of intraplaque hemorrhage (defined as an hyperintense region within the plaque on a T1-weighted sequence), lipid-rich necrotic core (accounting for more than 50% of the surface of the plate on a 2D section), or thinning/rupture of the fibrous cap (identified on a T1-weighted sequence following intravenous gadolinium administration) in High Resolution MRI by two radiologists.
during the last 15 days in symptomatic patients
Number of participants with image of thinning/rupture of the fibrous cap on a T1-weighted sequence following intravenous gadolinium administration.
Időkeret: during the last 15 days in symptomatic patients
identification of images of intraplaque hemorrhage (defined as an hyperintense region within the plaque on a T1-weighted sequence), lipid-rich necrotic core (accounting for more than 50% of the surface of the plate on a 2D section), or thinning/rupture of the fibrous cap (identified on a T1-weighted sequence following intravenous gadolinium administration) in High Resolution MRI by two radiologists.
during the last 15 days in symptomatic patients
Number of participants with image of lipid-rich necrotic core accounting for more than 50% of the surface of the plate on a 2D section.
Időkeret: at day 0 in asymptomatic patients
identification of images of intraplaque hemorrhage (defined as an hyperintense region within the plaque on a T1-weighted sequence), lipid-rich necrotic core (accounting for more than 50% of the surface of the plate on a 2D section), or thinning/rupture of the fibrous cap (identified on a T1-weighted sequence following intravenous gadolinium administration) in High Resolution MRI by two radiologists.
at day 0 in asymptomatic patients
Number of participants with image of thinning/rupture of the fibrous cap on a T1-weighted sequence following intravenous gadolinium administration.
Időkeret: at day 0 in asymptomatic patients
identification of images of intraplaque hemorrhage (defined as an hyperintense region within the plaque on a T1-weighted sequence), lipid-rich necrotic core (accounting for more than 50% of the surface of the plate on a 2D section), or thinning/rupture of the fibrous cap (identified on a T1-weighted sequence following intravenous gadolinium administration) in High Resolution MRI by two radiologists.
at day 0 in asymptomatic patients
Number of participants with image of intraplaque hemorrhage defined as an hyperintense region within the plaque on T1-weighted sequence.
Időkeret: during the last 15 days in symptomatic patients
Quantitative assessement of the wall shear stresses (WSS, measured in Pa) and oscillatory shear indexes (OSI, unitless) along the carotid wall in 3D. An accurate analysis of the hemodynamic environment will be performed using fluid dynamics mathematical models that allow the calculation of hemodynamic stress at the plate (or "wall shear stress" measured in Pascal) and temporal oscillation of the direction of this force (arbitrary units).
during the last 15 days in symptomatic patients
Quantitative assessement of the wall shear stresses (WSS, measured in Pa) along the carotid wall in 3D.
Időkeret: at day 0 in asymptomatic patients
Quantitative assessement of the wall shear stresses (WSS, measured in Pa) along the carotid wall in 3D. An accurate analysis of the hemodynamic environment will be performed using fluid dynamics mathematical models that allow the calculation of hemodynamic stress at the plate (or "wall shear stress" measured in Pascal) and temporal oscillation of the direction of this force (arbitrary units).
at day 0 in asymptomatic patients
Quantitative assessement of oscillatory shear indexes (OSI, unitless) along the carotid wall in 3D.
Időkeret: at day 0 in asymptomatic patients
Quantitative assessement of oscillatory shear indexes (OSI, unitless) along the carotid wall in 3D. An accurate analysis of the hemodynamic environment will be performed using fluid dynamics mathematical models that allow the calculation of hemodynamic stress at the plate (or "wall shear stress" measured in Pascal) and temporal oscillation of the direction of this force (arbitrary units).
at day 0 in asymptomatic patients
Number of participants with histological image of intraplaque hemorrhage, and/or lipid-rich necrotic core and /or thinning/rupture of the fibrous cap in surgical patients.
Időkeret: during the last 15 days in symptomatic patients
during the last 15 days in symptomatic patients
Measure of systemic markers of inflammation: Interleukine 1-Beta (IL1-beta), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-alpha)
Időkeret: at Day 0
at Day 0

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norbert NIGHOGHOSSIAN, Pr, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL15_0283
  • 2015-002327-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carotis artéria plakk

Klinikai vizsgálatok a 18F-sodium fluoride PET/MR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel