- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02731417
Akupunkturní léčba poporodní retence moči
Neexistují žádné národní směrnice pro léčbu poporodního močového měchýře. Existuje jen málo důkazů o léčbě poporodní retence moči a mnoho nemocnic zavedlo své vlastní protokoly péče o poporodní močový měchýř.
Akupunktura byla zavedena jako alternativní způsob léčby retence moči se zprávami o spontánním obnovení močení u všech pacientů. Výzkumníci se zaměřili na zkoumání, zda je akupunktura užitečným nástrojem k léčbě poporodní retence moči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zadržování moči je běžnou a frustrující komplikací u žen v období bezprostředně po porodu. Fyziologické změny v močovém měchýři, ke kterým dochází během těhotenství, predisponují pacientky k rozvoji symptomatického zadržování moči během prvních hodin až dnů po porodu.
Poporodní retence moči má hlášený výskyt v rozmezí od 1,7 do 17,9 procenta. Až 5 % těchto žen může mít významnou a déle trvající dysfunkci, která, pokud není rozpoznána v časném peripartálním období, může vést k distenzi močového měchýře a inkontinenci z přetečení s významnou dlouhodobou dysfunkcí močového měchýře. Mezi faktory spojené s poporodní retencí moči patří: (1)Nulliparní ženy. (2) Prodloužený porod, zejména prodloužená druhá fáze. (3)Asistovaná/nástrojová dodávka. (4) Perineální poranění. (5) Císařský řez. (6) Regionální analgezie.
Léčba začíná podpůrnými opatřeními ke zvýšení pravděpodobnosti močení, jako je chůze, soukromí a teplá koupel. Pokud tato opatření nejsou úspěšná, obvykle se provádí katetrizace.
Dosud neexistují žádné stanovené národní směrnice pro management péče o poporodní močový měchýř. Existuje jen málo důkazů o léčbě poporodní retence moči a mnoho nemocnic zavedlo své vlastní protokoly péče o poporodní močový měchýř.
Akupunktura byla v průběhu let zavedena jako alternativní způsob léčby retence moči v několika čínských lékařských centrech se zprávami o spontánním obnovení mikce u všech pacientů.
Bude vybrána prospektivní studie zahrnující všechny pacientky s poporodní retencí moči splňující kritéria studie. Všichni pacienti budou muset dát svůj informovaný souhlas. Všichni pacienti podstoupí před léčbou a po léčbě ultrazvuk, který zaznamená reziduální objem moči.
Po předléčení bude ultrazvuková akupunktura provedena následovně: 1) Body Sanyinjiao (SP 6) a Zusanli (ST 36) na pravé straně budou propíchnuty 1/5-2 cm hluboko a bude aplikována mírná stimulace . 2) Jehly budou zachovány po dobu 30 minut po dosažení Qi a bude s nimi manipulováno každých 3-5 minut. Po 30 minutách akupunkturního ošetření bude mít pacient možnost močit. Pokud se pacientovi podaří vymočit, provede se ultrazvukové vyšetření po léčbě a provede se záznam zbytkového objemu moči. Pokud je postmikční reziduální (PVR) objem moči menší než 100 ml, bude léčba akupunkturou považována za úspěšnou. Pokud se pacientovi během hodiny po akupunkturní léčbě nepodaří vymočit, provede se po léčbě ultrazvuk, který zaznamená reziduální objem moči. Pokud je postmikční reziduální (PVR) objem moči větší než 100 ml, bude léčba akupunkturou považována za neúspěšnou a pacient bude katetrizován.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s poporodní retencí moči buď s obtížemi s dobrovolnou mikcí, nebo s pomikčním reziduálním (PVR) objemem moči větším než 100 ml. potvrzeno ultrasonografií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dermatitidou nad akupunkturními body,
- aktivní infekce močových cest, předchozí užívání anticholinergních léků, cholinergních léků a alfa blokátorů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Retence moči – skupina 1
Pro ženy s poporodní retencí moči určené k experimentální léčbě.
|
Akupunktura pro ženy s poporodní retencí moči
|
|
Aktivní komparátor: Retence moči – skupina 2
Pro ženy s poporodní retencí moči určené pro současnou léčbu podle protokolu oddělení.
|
Zavedení Foleyho katétru pro ženy s poporodní retencí moči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zbytkový objem moči po akupunktuře
Časové okno: hodinu po akupunktuře
|
Pokud je mikce dosaženo do jedné hodiny po akupunktuře - ultrazvukem se měří reziduální objem moči v močovém měchýři (ml).
|
hodinu po akupunktuře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0590-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .