- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02731417
Akupunkturbehandling for postpartum urinretensjon
Det er ingen fastsatte nasjonale retningslinjer for behandling av blære etter fødsel. Det er lite bevis på håndtering av postpartum urinretensjon, og mange sykehus har implementert sine egne postpartum blærebehandlingsprotokoller.
Akupunktur har blitt implementert som et alternativt behandlingsforløp for urinretensjon med rapporter om spontan gjenoppretting av vannlating hos alle pasientene. Etterforskerne hadde som mål å undersøke om akupunktur er et nyttig verktøy for å behandle postpartum urinretensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinretensjon er en vanlig og frustrerende komplikasjon hos kvinner i den umiddelbare postpartumperioden. Fysiologiske endringer i blæren som oppstår under graviditet disponerer pasienter for å utvikle symptomatisk retensjon av urin i løpet av de første timene til dagene etter fødselen.
Postpartum urinretensjon har en rapportert forekomst som varierer fra 1,7 til 17,9 prosent. Opptil 5 % av disse kvinnene kan ha betydelig og lengre varig dysfunksjon, som hvis den ikke oppdages i den tidlige peripartumperioden, kan føre til blæreutvidelse og overløpsinkontinens med betydelig langvarig blæredysfunksjon. Faktorer assosiert med postpartum urinretensjon inkluderer: (1)Nulliparous kvinner. (2) Langvarig fødsel, spesielt et langvarig andre stadium. (3) Assistert/instrumentell levering. (4) Perineal skade. (5) Keisersnitt. (6) Regional analgesi.
Behandlingen begynner med støttende tiltak for å øke sannsynligheten for vannlating, som ambulasjon, privatliv og et varmt bad. Hvis disse tiltakene ikke lykkes, utføres vanligvis kateterisering.
Det er foreløpig ingen fastsatte nasjonale retningslinjer for behandling av blærebehandling etter fødsel. Det er lite bevis på håndtering av postpartum urinretensjon, og mange sykehus har implementert sine egne postpartum blærebehandlingsprotokoller.
Akupunktur har blitt implementert som et alternativt behandlingsforløp for urinretensjon i flere kinesiske medisinske sentre gjennom årene, med rapporter om spontan gjenoppretting av miksjon hos alle pasientene.
En prospektiv studie som inkluderer alle pasienter med postpartum urinretensjon som oppfyller studiekriteriene vil bli rekruttert. Alle pasienter vil bli pålagt å gi sitt informerte samtykke. Alle pasienter vil gjennomgå en før- og etterbehandlingsultralyd som registrerer det resterende urinvolumet.
Etter forbehandlingen vil ultralyd akupunktur bli utført i henhold til følgende: 1) Punktene Sanyinjiao (SP 6) og Zusanli (ST 36) på høyre side vil bli punktert 1/5-2 cm dyp og moderat stimulering vil bli brukt . 2) Nålene vil bli holdt i 30 minutter etter oppnådd Qi og vil bli manipulert en gang hvert 3.-5. minutt. Etter 30 minutter med akupunkturbehandling vil pasienten ha en mulighet til å annullere. Hvis pasienten lykkes med å annullere en ultralydregistrering etter behandling, vil det gjenværende urinvolumet bli utført. Hvis post-void residual (PVR) urinvolumet er mindre enn 100 ml, vil akupunkturbehandling anses som en suksess. Dersom pasienten ikke lykkes med å tømme i løpet av timen etter akupunkturbehandling, vil det bli utført en ultralyd etter behandlingen som registrerer resturinvolumet. Hvis post-void residual (PVR) urinvolumet er større enn 100 ml, vil akupunkturbehandling anses som en svikt og pasienten vil bli kateterisert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med postpartum urinretensjon med enten problemer med frivillig vannlating eller et post-void residual (PVR) urinvolum større enn 100 ml. bekreftet ved ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dermatitt over akupunkturpunktene,
- aktiv urinveisinfeksjon, tidligere bruk av antikolinerge legemidler, kolinerge legemidler og alfablokkere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urinretensjonsgruppe 1
For kvinner med postpartum urinretensjon beregnet for eksperimentell behandling.
|
Akupunktur for kvinner med postpartum urinretensjon
|
|
Aktiv komparator: Urinretensjonsgruppe 2
For kvinner med postpartum urinretensjon beregnet for gjeldende avdelingsprotokollbehandling.
|
Foley-kateterinnsetting for kvinner med postpartum urinretensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restvolum av urin etter akupunktur
Tidsramme: en time etter akupunktur
|
Hvis vannlating oppnås innen en time etter akupunktur - måles resturinvolum i blæren ved ultralyd (ml).
|
en time etter akupunktur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0590-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .