- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02731417
Trattamento di agopuntura per la ritenzione urinaria post-partum
Non esistono linee guida nazionali stabilite per la gestione della vescica postpartum. Ci sono poche prove sulla gestione della ritenzione urinaria postpartum e molti ospedali hanno implementato i propri protocolli di cura della vescica postpartum.
L'agopuntura è stata implementata come corso alternativo di trattamento per la ritenzione urinaria con segnalazioni di ripristino spontaneo della minzione in tutti i pazienti. I ricercatori miravano a esaminare se l'agopuntura è uno strumento utile per trattare la ritenzione urinaria postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ritenzione urinaria è una complicanza comune e frustrante nelle donne durante l'immediato periodo postpartum. I cambiamenti fisiologici nella vescica che si verificano durante la gravidanza predispongono le pazienti a sviluppare ritenzione sintomatica di urina durante le prime ore o giorni dopo il parto.
La ritenzione urinaria postpartum ha un'incidenza segnalata che va dall'1,7 al 17,9%. Fino al 5% di queste donne può avere una disfunzione significativa e più duratura, che se non riconosciuta nel primo periodo del peripartum, può portare a distensione della vescica e incontinenza da sovrariempimento con significativa disfunzione della vescica a lungo termine. I fattori associati alla ritenzione urinaria postpartum includono: (1) Donne nullipare. (2) Travaglio prolungato, in particolare una seconda fase prolungata. (3) Parto assistito/strumentale. (4) Lesione perineale. (5) Taglio cesareo. (6) Analgesia regionale.
Il trattamento inizia con misure di supporto per aumentare la probabilità di minzione, come la deambulazione, la privacy e un bagno caldo. Se queste misure non hanno successo, di solito viene eseguita la cateterizzazione.
Non esistono ancora linee guida nazionali per la gestione della cura della vescica postpartum. Ci sono poche prove sulla gestione della ritenzione urinaria postpartum e molti ospedali hanno implementato i propri protocolli di cura della vescica postpartum.
L'agopuntura è stata implementata come corso alternativo di trattamento per la ritenzione urinaria in diversi centri medici cinesi nel corso degli anni con segnalazioni di ripristino spontaneo della minzione in tutti i pazienti.
Verrà reclutato uno studio prospettico che includa tutti i pazienti con ritenzione urinaria postpartum che soddisfano i criteri dello studio. A tutti i pazienti sarà richiesto di dare il proprio consenso informato. Tutti i pazienti saranno sottoposti a ecografia pre-trattamento e post-trattamento registrando il volume residuo di urina.
Dopo il pre-trattamento, l'agopuntura ad ultrasuoni verrà eseguita secondo quanto segue: 1) I punti Sanyinjiao (SP 6) e Zusanli (ST 36) sul lato destro saranno perforati 1/5-2 cm di profondità e verrà applicata una moderata stimolazione . 2) Gli aghi verranno trattenuti per 30 minuti dopo aver raggiunto il Qi e verranno manipolati una volta ogni 3-5 minuti. Dopo 30 minuti di trattamento di agopuntura, il paziente avrà l'opportunità di urinare. Se il paziente riesce a svuotare una registrazione ecografica post-trattamento, verrà eseguito il volume di urina residua. Se il volume di urina residuo post-minzionale (PVR) è inferiore a 100 ml, il trattamento con agopuntura sarà considerato un successo. Se il paziente non riesce a svuotare durante l'ora dopo il trattamento di agopuntura, verrà eseguita un'ecografia post-trattamento che registra il volume di urina residua. Se il volume urinario residuo post-minzionale (PVR) è superiore a 100 ml, il trattamento di agopuntura sarà considerato un fallimento e il paziente sarà cateterizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ritenzione urinaria postpartum con difficoltà ad avere minzione volontaria o un volume di urina residua post-minzionale (PVR) superiore a 100 ml. confermato dall'ecografia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dermatite sui punti di agopuntura,
- infezione attiva del tratto urinario, uso precedente di farmaci anticolinergici, farmaci colinergici e alfa-bloccanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di ritenzione urinaria 1
Per le donne con ritenzione urinaria post partum designate per il trattamento sperimentale.
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Agopuntura per donne con ritenzione urinaria post partum
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Comparatore attivo: Gruppo di ritenzione urinaria 2
Per le donne con ritenzione urinaria post partum designate per l'attuale trattamento del protocollo dipartimentale.
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Inserimento del catetere di Foley per le donne con ritenzione urinaria post partum.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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volume residuo urinario dopo agopuntura
Lasso di tempo: un'ora dopo l'agopuntura
|
Se la minzione viene raggiunta entro un'ora dall'agopuntura, il volume residuo di urina nella vescica viene misurato mediante ultrasuoni (ml).
|
un'ora dopo l'agopuntura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0590-15
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