Účinky 800 mg Rhodiola Rosea na pozornost u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou
27. května 2019 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tato studie hodnotí použití Rhodiola rosea v pozornosti dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).
Polovina účastníků dostane Rhodiola rosea 800 mg, zatímco druhá polovina dostane 800 mg placeba.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení nových terapií u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) může být klinicky užitečné.
Rhodiola rosea je bylinný lék používaný po staletí při různých zdravotních stavech.
Mnoho randomizovaných kontrolovaných studií hodnotilo jeho užitečnost při stresu a únavě.
V některých z těchto studií byla pozornost věnována výhodám.
Mírné vedlejší účinky a prospěšné antioxidační vlastnosti umožňují rozumné hodnocení jeho potenciálních přínosů u dospělých s ADHD.
Pokud je nám známo, Rhodiola rosea nebyla nikdy studována u dospělých s ADHD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Kontakt:
- Marcelo M Victor, PhD
- Telefonní číslo: 55 51 99639500
- E-mail: mvictor@via-rs.net
-
Kontakt:
- Eugenio H Grevet, PhD
- Telefonní číslo: 555199877602
- E-mail: ehgrevet@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, (DSM-5) diagnostických kritérií pro ADHD u dospělých
- Inteligenční kvocient (IQ) nad 70
- Způsobilost k Rhodiola rosea
Kritéria vyloučení:
- klinická kontraindikace pro Rhodiola rosea
- jakékoli nestabilní chronické onemocnění bez řádné léčby (hypertenze, onemocnění srdce, ledvin nebo jater atd.)
- jakékoli závažné neurologické onemocnění (delirium, demence, epilepsie, AIDS, poranění hlavy, roztroušená skleróza, mrtvice atd.)
- nestabilní psychiatrické komorbidity vyžadující okamžitou léčbu (riziko sebevraždy, současná porucha užívání návykových látek atd.)
- těhotná, kojící nebo absence spolehlivé antikoncepce
- současné užívání nikotinu (
- užívání antikoagulancií
- současné užívání jakékoli psychoaktivní drogy (
- předchozí užívání stimulantů
- současná nebo celoživotní psychóza
- současná nebo celoživotní bipolární porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rhodiola
Rhodiola rosea 800 mg v jedné dávce
|
Rhodiola rosea 800 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo 800 mg v jedné dávce
|
neškodná pilulka vyrobená tak, aby napodobovala Rhodiolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úloze Stop Signal
Časové okno: Základní linie a 4 hodiny
|
Změna od výchozího stavu pozornosti 4 hodiny po jednorázové dávce Rhodioly 800 mg nebo placeba
|
Základní linie a 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Wechslerově stupnici inteligence dospělých (WAIS) – subtest Digit Span
Časové okno: Základní linie a 4 hodiny
|
Změna od výchozího stavu pozornosti 4 hodiny po jednorázové dávce Rhodioly 800 mg nebo placeba
|
Základní linie a 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugenio Grevet, PhD, Hosptital de Clínicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mackin RS, Horner MD. Relationship of the Wender Utah Rating Scale to objective measures of attention. Compr Psychiatry. 2005 Nov-Dec;46(6):468-71. doi: 10.1016/j.comppsych.2005.03.004.
- Seixas M, Weiss M, Muller U. Systematic review of national and international guidelines on attention-deficit hyperactivity disorder. J Psychopharmacol. 2012 Jun;26(6):753-65. doi: 10.1177/0269881111412095. Epub 2011 Sep 24.
- Meszaros A, Czobor P, Balint S, Komlosi S, Simon V, Bitter I. Pharmacotherapy of adult attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): a meta-analysis. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;12(8):1137-47. doi: 10.1017/S1461145709990198. Epub 2009 Jul 7.
- Iovieno N, Dalton ED, Fava M, Mischoulon D. Second-tier natural antidepressants: review and critique. J Affect Disord. 2011 May;130(3):343-57. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.010. Epub 2010 Jun 26.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
- Hung SK, Perry R, Ernst E. The effectiveness and efficacy of Rhodiola rosea L.: a systematic review of randomized clinical trials. Phytomedicine. 2011 Feb 15;18(4):235-44. doi: 10.1016/j.phymed.2010.08.014. Epub 2010 Oct 30.
- Darbinyan V, Kteyan A, Panossian A, Gabrielian E, Wikman G, Wagner H. Rhodiola rosea in stress induced fatigue--a double blind cross-over study of a standardized extract SHR-5 with a repeated low-dose regimen on the mental performance of healthy physicians during night duty. Phytomedicine. 2000 Oct;7(5):365-71. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80055-0.
- De Bock K, Eijnde BO, Ramaekers M, Hespel P. Acute Rhodiola rosea intake can improve endurance exercise performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Jun;14(3):298-307. doi: 10.1123/ijsnem.14.3.298.
- Shevtsov VA, Zholus BI, Shervarly VI, Vol'skij VB, Korovin YP, Khristich MP, Roslyakova NA, Wikman G. A randomized trial of two different doses of a SHR-5 Rhodiola rosea extract versus placebo and control of capacity for mental work. Phytomedicine. 2003 Mar;10(2-3):95-105. doi: 10.1078/094471103321659780.
- Spasov AA, Wikman GK, Mandrikov VB, Mironova IA, Neumoin VV. A double-blind, placebo-controlled pilot study of the stimulating and adaptogenic effect of Rhodiola rosea SHR-5 extract on the fatigue of students caused by stress during an examination period with a repeated low-dose regimen. Phytomedicine. 2000 Apr;7(2):85-9. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80078-1.
- Olsson EM, von Scheele B, Panossian AG. A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the standardised extract shr-5 of the roots of Rhodiola rosea in the treatment of subjects with stress-related fatigue. Planta Med. 2009 Feb;75(2):105-12. doi: 10.1055/s-0028-1088346. Epub 2008 Nov 18.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .