Effekter av 800 mg Rhodiola Rosea i oppmerksomhet hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
27. mai 2019 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Denne studien evaluerer bruken av Rhodiola rosea i oppmerksomheten til voksne med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Halvparten av deltakerne vil få Rhodiola rosea 800 mg, mens den andre halvparten vil få 800 mg placebo.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av nye terapier hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) kan være klinisk nyttig.
Rhodiola rosea er en urtemedisin brukt i århundrer i ulike medisinske tilstander.
Mange randomiserte kontrollerte studier har evaluert nytten ved stress og tretthet.
Det var fordeler med oppmerksomhet i noen av disse studiene.
Milde bivirkninger og gunstige antioksidantegenskaper gjør en rimelig vurdering av potensielle fordeler hos voksne med ADHD.
Så vidt vi vet, har Rhodiola rosea aldri blitt studert hos voksne med ADHD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Marcelo M Victor, PhD
- Telefonnummer: 55 51 99639500
- E-post: mvictor@via-rs.net
-
Ta kontakt med:
- Eugenio H Grevet, PhD
- Telefonnummer: 555199877602
- E-post: ehgrevet@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyllelse av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM-5) diagnostiske kriterier for ADHD hos voksne
- Intelligenskvotient (IQ) over 70
- Kvalifisering til Rhodiola rosea
Ekskluderingskriterier:
- klinisk kontraindikasjon mot Rhodiola rosea
- enhver ustabil kronisk sykdom uten riktig behandling (hypertensjon, hjerte-, nyre- eller leversykdom, etc)
- enhver betydelig nevrologisk sykdom (delirium, demens, epilepsi, AIDS, hodetraumer, multippel sklerose, hjerneslag, etc)
- ustabile psykiatriske komorbiditeter som krever umiddelbar behandling (selvmordsrisiko, nåværende rusforstyrrelse, etc.)
- gravid, ammende eller fravær av pålitelig prevensjon
- nåværende bruk av nikotin (
- bruk av antikoagulantia
- nåværende bruk av psykoaktive stoffer (
- tidligere bruk av sentralstimulerende midler
- nåværende eller livslang psykose
- nåværende eller livslang bipolar lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rhodiola
Rhodiola rosea 800mg enkeltdose
|
Rhodiola rosea 800mg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo 800 mg enkeltdose
|
ufarlig pille produsert for å etterligne Rhodiola
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stoppsignaloppgave
Tidsramme: Grunnlinje og 4 timer
|
Endring fra baseline oppmerksomhet 4 timer etter en enkelt dose Rhodiola 800 mg eller placebo
|
Grunnlinje og 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) - Digit Span-deltest
Tidsramme: Grunnlinje og 4 timer
|
Endring fra baseline oppmerksomhet 4 timer etter en enkelt dose Rhodiola 800 mg eller placebo
|
Grunnlinje og 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugenio Grevet, PhD, Hosptital de Clínicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mackin RS, Horner MD. Relationship of the Wender Utah Rating Scale to objective measures of attention. Compr Psychiatry. 2005 Nov-Dec;46(6):468-71. doi: 10.1016/j.comppsych.2005.03.004.
- Seixas M, Weiss M, Muller U. Systematic review of national and international guidelines on attention-deficit hyperactivity disorder. J Psychopharmacol. 2012 Jun;26(6):753-65. doi: 10.1177/0269881111412095. Epub 2011 Sep 24.
- Meszaros A, Czobor P, Balint S, Komlosi S, Simon V, Bitter I. Pharmacotherapy of adult attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): a meta-analysis. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;12(8):1137-47. doi: 10.1017/S1461145709990198. Epub 2009 Jul 7.
- Iovieno N, Dalton ED, Fava M, Mischoulon D. Second-tier natural antidepressants: review and critique. J Affect Disord. 2011 May;130(3):343-57. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.010. Epub 2010 Jun 26.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
- Hung SK, Perry R, Ernst E. The effectiveness and efficacy of Rhodiola rosea L.: a systematic review of randomized clinical trials. Phytomedicine. 2011 Feb 15;18(4):235-44. doi: 10.1016/j.phymed.2010.08.014. Epub 2010 Oct 30.
- Darbinyan V, Kteyan A, Panossian A, Gabrielian E, Wikman G, Wagner H. Rhodiola rosea in stress induced fatigue--a double blind cross-over study of a standardized extract SHR-5 with a repeated low-dose regimen on the mental performance of healthy physicians during night duty. Phytomedicine. 2000 Oct;7(5):365-71. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80055-0.
- De Bock K, Eijnde BO, Ramaekers M, Hespel P. Acute Rhodiola rosea intake can improve endurance exercise performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Jun;14(3):298-307. doi: 10.1123/ijsnem.14.3.298.
- Shevtsov VA, Zholus BI, Shervarly VI, Vol'skij VB, Korovin YP, Khristich MP, Roslyakova NA, Wikman G. A randomized trial of two different doses of a SHR-5 Rhodiola rosea extract versus placebo and control of capacity for mental work. Phytomedicine. 2003 Mar;10(2-3):95-105. doi: 10.1078/094471103321659780.
- Spasov AA, Wikman GK, Mandrikov VB, Mironova IA, Neumoin VV. A double-blind, placebo-controlled pilot study of the stimulating and adaptogenic effect of Rhodiola rosea SHR-5 extract on the fatigue of students caused by stress during an examination period with a repeated low-dose regimen. Phytomedicine. 2000 Apr;7(2):85-9. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80078-1.
- Olsson EM, von Scheele B, Panossian AG. A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the standardised extract shr-5 of the roots of Rhodiola rosea in the treatment of subjects with stress-related fatigue. Planta Med. 2009 Feb;75(2):105-12. doi: 10.1055/s-0028-1088346. Epub 2008 Nov 18.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150426
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .