Efectos de 800mg de Rhodiola Rosea en la Atención de Adultos con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad
27 de mayo de 2019 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Este estudio evalúa el uso de Rhodiola rosea en la atención de adultos con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH).
La mitad de los participantes recibirá 800 mg de Rhodiola rosea, mientras que la otra mitad recibirá 800 mg de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación de nuevas terapias en adultos con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) puede ser clínicamente útil.
Rhodiola rosea es una medicina herbal utilizada durante siglos en diversas condiciones médicas.
Muchos ensayos controlados aleatorios han evaluado su utilidad en el estrés y la fatiga.
Hubo beneficios en la atención en algunos de estos estudios.
Los efectos secundarios leves y las propiedades antioxidantes beneficiosas hacen una evaluación razonable de sus beneficios potenciales en adultos con TDAH.
Hasta donde sabemos, la Rhodiola rosea nunca se ha estudiado en adultos con TDAH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Marcelo M Victor, PhD
- Número de teléfono: 55 51 99639500
- Correo electrónico: mvictor@via-rs.net
-
Contacto:
- Eugenio H Grevet, PhD
- Número de teléfono: 555199877602
- Correo electrónico: ehgrevet@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios diagnósticos del TDAH en adultos del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5)
- Cociente intelectual (CI) por encima de 70
- Elegibilidad para Rhodiola rosea
Criterio de exclusión:
- contraindicación clínica de Rhodiola rosea
- cualquier enfermedad crónica inestable sin el tratamiento adecuado (hipertensión, enfermedad cardíaca, renal o hepática, etc.)
- cualquier enfermedad neurológica significativa (delirio, demencia, epilepsia, SIDA, traumatismo craneoencefálico, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, etc.)
- comorbilidades psiquiátricas inestables que requieren tratamiento inmediato (riesgo de suicidio, trastorno por uso de sustancias actual, etc.)
- embarazada, amamantando o ausencia de métodos anticonceptivos confiables
- consumo actual de nicotina (
- uso de anticoagulantes
- uso actual de alguna droga psicoactiva (
- uso previo de estimulantes
- psicosis actual o de por vida
- trastorno bipolar actual o de por vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rodiola
Rhodiola rosea 800mg monodosis
|
Rodiola rosada 800mg
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo
placebo 800 mg dosis única
|
píldora inocua fabricada para imitar Rhodiola
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tarea de señal de parada
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 horas
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Cambio desde la atención inicial 4 horas después de una dosis única de Rhodiola 800 mg o placebo
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Línea de base y 4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS): subprueba de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 horas
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Cambio desde la atención inicial 4 horas después de una dosis única de Rhodiola 800 mg o placebo
|
Línea de base y 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugenio Grevet, PhD, Hosptital de Clínicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Seixas M, Weiss M, Muller U. Systematic review of national and international guidelines on attention-deficit hyperactivity disorder. J Psychopharmacol. 2012 Jun;26(6):753-65. doi: 10.1177/0269881111412095. Epub 2011 Sep 24.
- Meszaros A, Czobor P, Balint S, Komlosi S, Simon V, Bitter I. Pharmacotherapy of adult attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): a meta-analysis. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;12(8):1137-47. doi: 10.1017/S1461145709990198. Epub 2009 Jul 7.
- Iovieno N, Dalton ED, Fava M, Mischoulon D. Second-tier natural antidepressants: review and critique. J Affect Disord. 2011 May;130(3):343-57. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.010. Epub 2010 Jun 26.
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- Darbinyan V, Kteyan A, Panossian A, Gabrielian E, Wikman G, Wagner H. Rhodiola rosea in stress induced fatigue--a double blind cross-over study of a standardized extract SHR-5 with a repeated low-dose regimen on the mental performance of healthy physicians during night duty. Phytomedicine. 2000 Oct;7(5):365-71. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80055-0.
- De Bock K, Eijnde BO, Ramaekers M, Hespel P. Acute Rhodiola rosea intake can improve endurance exercise performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Jun;14(3):298-307. doi: 10.1123/ijsnem.14.3.298.
- Shevtsov VA, Zholus BI, Shervarly VI, Vol'skij VB, Korovin YP, Khristich MP, Roslyakova NA, Wikman G. A randomized trial of two different doses of a SHR-5 Rhodiola rosea extract versus placebo and control of capacity for mental work. Phytomedicine. 2003 Mar;10(2-3):95-105. doi: 10.1078/094471103321659780.
- Spasov AA, Wikman GK, Mandrikov VB, Mironova IA, Neumoin VV. A double-blind, placebo-controlled pilot study of the stimulating and adaptogenic effect of Rhodiola rosea SHR-5 extract on the fatigue of students caused by stress during an examination period with a repeated low-dose regimen. Phytomedicine. 2000 Apr;7(2):85-9. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80078-1.
- Olsson EM, von Scheele B, Panossian AG. A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the standardised extract shr-5 of the roots of Rhodiola rosea in the treatment of subjects with stress-related fatigue. Planta Med. 2009 Feb;75(2):105-12. doi: 10.1055/s-0028-1088346. Epub 2008 Nov 18.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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