Effecten van 800 mg Rhodiola Rosea op aandacht bij volwassenen met een aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis
27 mei 2019 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Deze studie evalueert het gebruik van Rhodiola rosea bij volwassenen met ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder).
De helft van de deelnemers krijgt Rhodiola rosea 800 mg, terwijl de andere helft 800 mg placebo krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De evaluatie van nieuwe therapieën bij volwassenen met Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) kan klinisch nuttig zijn.
Rhodiola rosea is een kruidengeneesmiddel dat al eeuwenlang wordt gebruikt bij verschillende medische aandoeningen.
Veel gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben het nut ervan bij stress en vermoeidheid geëvalueerd.
Er waren voordelen in aandacht in sommige van deze onderzoeken.
Milde bijwerkingen en gunstige antioxiderende eigenschappen maken een redelijke beoordeling van de mogelijke voordelen bij volwassenen met ADHD.
Voor zover wij weten, is Rhodiola rosea nooit onderzocht bij volwassenen met ADHD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Marcelo M Victor, PhD
- Telefoonnummer: 55 51 99639500
- E-mail: mvictor@via-rs.net
-
Contact:
- Eugenio H Grevet, PhD
- Telefoonnummer: 555199877602
- E-mail: ehgrevet@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie, (DSM-5) diagnostische criteria voor ADHD bij volwassenen
- Intelligentie Quotiënt (IQ) boven de 70
- Geschiktheid voor Rhodiola rosea
Uitsluitingscriteria:
- klinische contra-indicatie voor Rhodiola rosea
- elke onstabiele chronische ziekte zonder de juiste behandeling (hypertensie, hart-, nier- of leverziekte, enz.)
- elke significante neurologische ziekte (delirium, dementie, epilepsie, AIDS, hoofdtrauma, multiple sclerose, beroerte, enz.)
- onstabiele psychiatrische comorbiditeiten die onmiddellijke behandeling vereisen (risico op zelfmoord, huidige stoornis in het gebruik van middelen, enz.)
- zwanger zijn, borstvoeding geven of geen betrouwbare anticonceptie hebben
- huidige gebruik van nicotine (
- gebruik van antistollingsmiddelen
- huidig gebruik van een psychoactieve drug (
- voorafgaand gebruik van stimulerende middelen
- huidige of levenslange psychose
- huidige of levenslange bipolaire stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rhodiola
Rhodiola rosea 800 mg enkele dosis
|
Rhodiola rosea 800 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo 800 mg enkele dosis
|
onschadelijke pil vervaardigd om Rhodiola na te bootsen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stopsignaaltaak
Tijdsspanne: Basislijn en 4 uur
|
Verandering ten opzichte van baseline aandacht 4 uur na een enkele dosis Rhodiola 800 mg of placebo
|
Basislijn en 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) - Digit Span-subtest
Tijdsspanne: Basislijn en 4 uur
|
Verandering ten opzichte van baseline aandacht 4 uur na een enkele dosis Rhodiola 800 mg of placebo
|
Basislijn en 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugenio Grevet, PhD, Hosptital de Clínicas de Porto Alegre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mackin RS, Horner MD. Relationship of the Wender Utah Rating Scale to objective measures of attention. Compr Psychiatry. 2005 Nov-Dec;46(6):468-71. doi: 10.1016/j.comppsych.2005.03.004.
- Seixas M, Weiss M, Muller U. Systematic review of national and international guidelines on attention-deficit hyperactivity disorder. J Psychopharmacol. 2012 Jun;26(6):753-65. doi: 10.1177/0269881111412095. Epub 2011 Sep 24.
- Meszaros A, Czobor P, Balint S, Komlosi S, Simon V, Bitter I. Pharmacotherapy of adult attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): a meta-analysis. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;12(8):1137-47. doi: 10.1017/S1461145709990198. Epub 2009 Jul 7.
- Iovieno N, Dalton ED, Fava M, Mischoulon D. Second-tier natural antidepressants: review and critique. J Affect Disord. 2011 May;130(3):343-57. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.010. Epub 2010 Jun 26.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
- Hung SK, Perry R, Ernst E. The effectiveness and efficacy of Rhodiola rosea L.: a systematic review of randomized clinical trials. Phytomedicine. 2011 Feb 15;18(4):235-44. doi: 10.1016/j.phymed.2010.08.014. Epub 2010 Oct 30.
- Darbinyan V, Kteyan A, Panossian A, Gabrielian E, Wikman G, Wagner H. Rhodiola rosea in stress induced fatigue--a double blind cross-over study of a standardized extract SHR-5 with a repeated low-dose regimen on the mental performance of healthy physicians during night duty. Phytomedicine. 2000 Oct;7(5):365-71. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80055-0.
- De Bock K, Eijnde BO, Ramaekers M, Hespel P. Acute Rhodiola rosea intake can improve endurance exercise performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Jun;14(3):298-307. doi: 10.1123/ijsnem.14.3.298.
- Shevtsov VA, Zholus BI, Shervarly VI, Vol'skij VB, Korovin YP, Khristich MP, Roslyakova NA, Wikman G. A randomized trial of two different doses of a SHR-5 Rhodiola rosea extract versus placebo and control of capacity for mental work. Phytomedicine. 2003 Mar;10(2-3):95-105. doi: 10.1078/094471103321659780.
- Spasov AA, Wikman GK, Mandrikov VB, Mironova IA, Neumoin VV. A double-blind, placebo-controlled pilot study of the stimulating and adaptogenic effect of Rhodiola rosea SHR-5 extract on the fatigue of students caused by stress during an examination period with a repeated low-dose regimen. Phytomedicine. 2000 Apr;7(2):85-9. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80078-1.
- Olsson EM, von Scheele B, Panossian AG. A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the standardised extract shr-5 of the roots of Rhodiola rosea in the treatment of subjects with stress-related fatigue. Planta Med. 2009 Feb;75(2):105-12. doi: 10.1055/s-0028-1088346. Epub 2008 Nov 18.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150426
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .