Pohotovostní oddělení Apnoická oxygenace versus obvyklá péče během rychlé sekvenční intubace (ENDAO)
Apnoická oxygenace na pohotovosti versus obvyklá péče během rychlé sekvenční intubace: Randomizovaná kontrolovaná studie (zkouška ENDAO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během rychlé sekvenční intubace (RSI) pacientů na pohotovosti se může objevit hypoxie (1-4). Tento stav může zvýšit riziko, že pacient utrpí srdeční zástavu sekundárně k zajištění dýchacích cest. Součástí RSI je preoxygenace, která je definována jako umístění pacienta na 100% frakci vdechovaného O2 po dobu 3 minut před podáním indukčních činidel (tj. sedativní a neuromuskulární blokátor), aby se zvýšilo množství kyslíku přítomného ve funkční reziduální kapacitě plic pacienta prodloužit saturaci kyslíkem během apnoického období endotracheální intubace (5-9). V posledním desetiletí lékaři vyvinuli proces známý jako difuzní apnoická oxygenace (DAO), aby zmírnili riziko desaturace kyslíkem během tohoto apnoického období. Proces zahrnuje ponechání pacienta na vysokoprůtokové nosní kanyle (HFNC) kyslíku během aktu vizualizace hlasivek a umístění endotracheální trubice. V průběhu let se tato praxe začala stávat běžnější na pohotovostních odděleních, operačních sálech a JIP po celém světě. Nedávno randomizovaná kontrolovaná studie (nazvaná The FELLOW Trial) této praxe neprokázala žádný rozdíl v míře desaturace mezi těmi pacienty, kteří dostávali DAO, a těmi, kteří ji neužívali (obvyklá praxe) u pacientů na JIP (10). Někteří poznamenali, že zjištění této studie nelze aplikovat na pacienty na pohotovosti, a tak důkazy o této populaci chybí.
Účel studia:
Přestože studie začaly zkoumat účinnost DAO v prevenci desaturace během RSI, v populaci pacientů na pohotovosti stále chybí důkazy. Primární otázka zní: zvyšuje difuzní apnoická oxygenace průměrnou nejnižší arteriální saturaci kyslíkem během rychlé sekvenční intubace ve srovnání s běžnou péčí? Sekundární otázka zní: snižuje difúzní apnoická oxygenace obecně výskyt desaturace, stejně jako hypoxémie a těžké hypoxémie? Třetí otázka zní: zvyšuje difuzní apnoická oxygenace dobu do desaturace?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10451
- Lincoln Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý pacient starší 18 let, který se dostaví na pohotovostní oddělení Lincolnova lékařského a duševního centra vyžadující endotracheální intubaci.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni z analýzy primárního výsledku, ale budou zahrnuti do analýzy záměru léčit sekundární výsledek, pokud nebudou předem okysličení podle standardního protokolu RSI 3 minuty se 100% frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) pomocí maska ventilového vaku, HFNC a/nebo nerespirační; pacienti budou ze studie obecně vyloučeni, pokud jsou v srdeční nebo traumatické zástavě nebo jsou intubováni bez apnoického období (intubace v bdělém stavu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Difuzní apnoická oxygenace
Této skupině pacientů bude poskytnuta standardní péče v podobě rychlé sekvenční intubace (preoxygenace, indukce a intubace) plus aplikace kyslíku.
|
15 l kyslíku bude dodáno pacientovi nosní kanylou během období apnoe rychlé sekvenční intubace.
Rychlá sekvenční intubace
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Této skupině pacientů bude poskytnuta standardní péče v podobě rychlé sekvenční intubace (preoxygenace, indukce a intubace)
|
Rychlá sekvenční intubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední (průměrná) saturace arteriálním kyslíkem
Časové okno: do 2 minut od potvrzení umístění endotracheální trubice
|
průměrná saturace kyslíkem měřená periferní kapilární saturací kyslíkem (SpO2)
|
do 2 minut od potvrzení umístění endotracheální trubice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry desaturace
Časové okno: do 2 minut od potvrzení umístění endotracheální trubice
|
počet pacientů na skupinu, kteří desaturovali na méně než 90 % a méně než 80 %
|
do 2 minut od potvrzení umístění endotracheální trubice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sandra Scott, MD, NYCHHC/Lincoln
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Mort TC. Preoxygenation in critically ill patients requiring emergency tracheal intubation. Crit Care Med. 2005 Nov;33(11):2672-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000187131.67594.9e.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- De Jong A, Molinari N, Terzi N, Mongardon N, Arnal JM, Guitton C, Allaouchiche B, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Lefrant JY, Leone M, Papazian L, Asehnoune K, Maziers N, Azoulay E, Pradel G, Jung B, Jaber S; AzuRea Network for the Frida-Rea Study Group. Early identification of patients at risk for difficult intubation in the intensive care unit: development and validation of the MACOCHA score in a multicenter cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):832-9. doi: 10.1164/rccm.201210-1851OC.
- Jaber S, Amraoui J, Lefrant JY, Arich C, Cohendy R, Landreau L, Calvet Y, Capdevila X, Mahamat A, Eledjam JJ. Clinical practice and risk factors for immediate complications of endotracheal intubation in the intensive care unit: a prospective, multiple-center study. Crit Care Med. 2006 Sep;34(9):2355-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000233879.58720.87.
- Griesdale DE, Bosma TL, Kurth T, Isac G, Chittock DR. Complications of endotracheal intubation in the critically ill. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1835-42. doi: 10.1007/s00134-008-1205-6. Epub 2008 Jul 5.
- Simpson GD, Ross MJ, McKeown DW, Ray DC. Tracheal intubation in the critically ill: a multi-centre national study of practice and complications. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):792-9. doi: 10.1093/bja/aer504. Epub 2012 Feb 6.
- Baillard C, Fosse JP, Sebbane M, Chanques G, Vincent F, Courouble P, Cohen Y, Eledjam JJ, Adnet F, Jaber S. Noninvasive ventilation improves preoxygenation before intubation of hypoxic patients. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):171-7. doi: 10.1164/rccm.200509-1507OC. Epub 2006 Apr 20.
- Mort TC, Waberski BH, Clive J. Extending the preoxygenation period from 4 to 8 mins in critically ill patients undergoing emergency intubation. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):68-71. doi: 10.1097/CCM.0b013e318192845e.
- Vourc'h M, Asfar P, Volteau C, Bachoumas K, Clavieras N, Egreteau PY, Asehnoune K, Mercat A, Reignier J, Jaber S, Prat G, Roquilly A, Brule N, Villers D, Bretonniere C, Guitton C. High-flow nasal cannula oxygen during endotracheal intubation in hypoxemic patients: a randomized controlled clinical trial. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1538-48. doi: 10.1007/s00134-015-3796-z. Epub 2015 Apr 14.
- Semler MW, Janz DR, Lentz RJ, Matthews DT, Norman BC, Assad TR, Keriwala RD, Ferrell BA, Noto MJ, McKown AC, Kocurek EG, Warren MA, Huerta LE, Rice TW; FELLOW Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Randomized Trial of Apneic Oxygenation during Endotracheal Intubation of the Critically Ill. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Feb 1;193(3):273-80. doi: 10.1164/rccm.201507-1294OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #16-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .