Oddział ratunkowy Natlenianie bezdechu a zwykła opieka podczas szybkiej sekwencji intubacji (ENDAO)
Oddział ratunkowy Utlenowanie bezdechu w porównaniu ze zwykłą opieką podczas szybkiej intubacji sekwencyjnej: randomizowana, kontrolowana próba (badanie ENDAO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedotlenienie może wystąpić podczas intubacji w szybkiej sekwencji (RSI) u pacjentów oddziałów ratunkowych (1-4). Stan ten może zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta zatrzymania krążenia w następstwie zabezpieczenia dróg oddechowych. Częścią RSI jest preoksygenacja, która jest definiowana jako umieszczenie pacjenta na 100% frakcji wdychanego O2 przez 3 minuty przed podaniem środków indukujących (tj. uspokajający i bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego) w celu zwiększenia ilości tlenu obecnego w funkcjonalnej pojemności resztkowej płuc pacjentów w celu przedłużenia nasycenia tlenem w okresie bezdechu intubacji dotchawiczej (5-9). W ostatniej dekadzie lekarze opracowali proces znany jako rozproszone natlenianie bezdechu (DAO) w celu zmniejszenia ryzyka desaturacji tlenu podczas tego okresu bezdechu. Proces polega na pozostawieniu pacjenta na tlenie z kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) podczas wizualizacji strun głosowych i zakładania rurki dotchawiczej. Z biegiem lat praktyka ta zaczęła stawać się coraz bardziej powszechna w oddziałach ratunkowych, salach operacyjnych i oddziałach intensywnej terapii na całym świecie. Niedawno randomizowane badanie kontrolowane (zwane The FELLOW Trial) dotyczące tej praktyki nie wykazało różnic we wskaźnikach desaturacji między pacjentami, którzy otrzymywali DAO, a tymi, którzy tego nie robili (zwykła praktyka) u pacjentów na OIT (10). Niektórzy komentowali, że wyników tego badania nie można odnieść do pacjentów oddziałów ratunkowych, a zatem brakuje dowodów w odniesieniu do tej populacji.
Cel badania:
Chociaż rozpoczęto badania nad skutecznością DAO w zapobieganiu desaturacji podczas RSI, nadal brakuje dowodów w populacji pacjentów oddziałów ratunkowych. Podstawowe pytanie, jakie należy zadać, brzmi: czy dyfuzyjne utlenowanie bezdechu zwiększa średnią najniższą wysycenie krwi tętniczej tlenem podczas intubacji w trybie szybkiej sekwencji w porównaniu ze zwykłą opieką? Drugorzędne pytanie brzmi: czy dyfuzyjne utlenowanie bezdechu zmniejsza ogólną częstość występowania desaturacji, a także hipoksemii i ciężkiej hipoksemii? Trzecie zadawane pytanie brzmi: czy dyfuzyjne natlenianie bezdechu wydłuża czas do desaturacji?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
- Lincoln Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat, który zgłasza się na oddział ratunkowy Centrum Zdrowia Psychicznego Lincolna i wymaga intubacji dotchawiczej.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z pierwotnej analizy wyników, ale zostaną włączeni do analizy zamiaru leczenia w celu uzyskania drugorzędnego wyniku, jeśli nie zostaną wstępnie natlenieni zgodnie ze standardowym protokołem RSI trwającym 3 minuty ze 100% frakcją wdychanego tlenu (FiO2) za pomocą maska z zaworem workowym, HFNC i/lub bez rebreathera; pacjenci zostaną ogólnie wykluczeni z badania, jeśli mają zatrzymanie krążenia lub uraz lub są zaintubowani bez okresu bezdechu (intubacja w stanie czuwania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozproszone natlenianie bezdechu
Ta grupa pacjentów zostanie objęta standardowym leczeniem pielęgnacyjnym polegającym na szybkiej sekwencji intubacji (preoksygenacja, indukcja i intubacja) plus podanie tlenu.
|
15 L tlenu zostanie dostarczone pacjentowi przez kaniulę do nosa podczas okresu bezdechu intubacji w sekwencji szybkiej.
Szybka sekwencja intubacji
|
|
Inny: Zwykła opieka
Ta grupa pacjentów zostanie objęta standardowym leczeniem pielęgnacyjnym szybkiej sekwencji intubacji (preoksygenacja, indukcja i intubacja)
|
Szybka sekwencja intubacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie (średnie) nasycenie krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: w ciągu 2 minut od potwierdzenia umieszczenia rurki dotchawiczej
|
średnie nasycenie tlenem mierzone jako wysycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2)
|
w ciągu 2 minut od potwierdzenia umieszczenia rurki dotchawiczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki desaturacji
Ramy czasowe: w ciągu 2 minut od potwierdzenia umieszczenia rurki dotchawiczej
|
liczba pacjentów na grupę, u których doszło do desaturacji poniżej 90% i poniżej 80%
|
w ciągu 2 minut od potwierdzenia umieszczenia rurki dotchawiczej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sandra Scott, MD, NYCHHC/Lincoln
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Mort TC. Preoxygenation in critically ill patients requiring emergency tracheal intubation. Crit Care Med. 2005 Nov;33(11):2672-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000187131.67594.9e.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- De Jong A, Molinari N, Terzi N, Mongardon N, Arnal JM, Guitton C, Allaouchiche B, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Lefrant JY, Leone M, Papazian L, Asehnoune K, Maziers N, Azoulay E, Pradel G, Jung B, Jaber S; AzuRea Network for the Frida-Rea Study Group. Early identification of patients at risk for difficult intubation in the intensive care unit: development and validation of the MACOCHA score in a multicenter cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):832-9. doi: 10.1164/rccm.201210-1851OC.
- Jaber S, Amraoui J, Lefrant JY, Arich C, Cohendy R, Landreau L, Calvet Y, Capdevila X, Mahamat A, Eledjam JJ. Clinical practice and risk factors for immediate complications of endotracheal intubation in the intensive care unit: a prospective, multiple-center study. Crit Care Med. 2006 Sep;34(9):2355-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000233879.58720.87.
- Griesdale DE, Bosma TL, Kurth T, Isac G, Chittock DR. Complications of endotracheal intubation in the critically ill. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1835-42. doi: 10.1007/s00134-008-1205-6. Epub 2008 Jul 5.
- Simpson GD, Ross MJ, McKeown DW, Ray DC. Tracheal intubation in the critically ill: a multi-centre national study of practice and complications. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):792-9. doi: 10.1093/bja/aer504. Epub 2012 Feb 6.
- Baillard C, Fosse JP, Sebbane M, Chanques G, Vincent F, Courouble P, Cohen Y, Eledjam JJ, Adnet F, Jaber S. Noninvasive ventilation improves preoxygenation before intubation of hypoxic patients. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):171-7. doi: 10.1164/rccm.200509-1507OC. Epub 2006 Apr 20.
- Mort TC, Waberski BH, Clive J. Extending the preoxygenation period from 4 to 8 mins in critically ill patients undergoing emergency intubation. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):68-71. doi: 10.1097/CCM.0b013e318192845e.
- Vourc'h M, Asfar P, Volteau C, Bachoumas K, Clavieras N, Egreteau PY, Asehnoune K, Mercat A, Reignier J, Jaber S, Prat G, Roquilly A, Brule N, Villers D, Bretonniere C, Guitton C. High-flow nasal cannula oxygen during endotracheal intubation in hypoxemic patients: a randomized controlled clinical trial. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1538-48. doi: 10.1007/s00134-015-3796-z. Epub 2015 Apr 14.
- Semler MW, Janz DR, Lentz RJ, Matthews DT, Norman BC, Assad TR, Keriwala RD, Ferrell BA, Noto MJ, McKown AC, Kocurek EG, Warren MA, Huerta LE, Rice TW; FELLOW Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Randomized Trial of Apneic Oxygenation during Endotracheal Intubation of the Critically Ill. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Feb 1;193(3):273-80. doi: 10.1164/rccm.201507-1294OC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #16-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .