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救急部の無呼吸酸素投与と急速挿管中の通常のケアの比較 (ENDAO)

救急部の無呼吸酸素投与と急速挿管中の通常のケア : 無作為化対照試験 (ENDAO 試験)

ラピッド シーケンス挿管の無呼吸期間中の酸素の適用が、救急部門で挿管されている患者に与える影響があるかどうかを判断する。

調査の概要

詳細な説明

低酸素症は、救急科の患者の急速挿管 (RSI) 中に発生する可能性があります (1-4)。 この状態は、気道を確保するために患者が心停止に陥るリスクを高める可能性があります。 RSI の一部は前酸素化であり、誘導剤 (すなわち、 患者の肺の機能的残気量に存在する酸素の量を増加させ、気管内挿管の無呼吸期間中の酸素飽和を延長するため (5-9)。 過去 10 年間に、医師はびまん性無呼吸酸素化 (DAO) として知られるプロセスを開発し、この無呼吸期間中の酸素飽和度低下のリスクを軽減しました。 このプロセスでは、声帯を視覚化し、気管内チューブを配置する作業中に、患者に高流量鼻カニューレ (HFNC) 酸素を投与する必要があります。 何年にもわたって、世界中の救急部門、手術室、ICU でこの慣習がより一般的になってきました。 最近、この慣行の無作為対照試験(The FELLOW Trialと呼ばれる)は、ICUの患者でDAOを受けた患者と受けなかった患者(通常の慣行)の間で脱飽和率に差がないことを示しました(10). この研究の結果は救急部門の患者には適用できないとコメントしている人もいるため、この集団に関しては証拠が不足しています.

研究の目的:

RSI 中の酸素飽和度低下の防止における DAO の有効性を調査する研究が開始されましたが、救急部門の患者集団における証拠はまだ不足しています。 主な質問は次のとおりです。びまん性無呼吸酸素化は、通常のケアと比較して、急速なシーケンス挿管中の平均最低動脈酸素飽和度を増加させますか? 問われている二次的な質問は、びまん性無呼吸酸素化は、低酸素血症および重度の低酸素血症と同様に、一般的に酸素飽和度低下の発生率を低下させるか? 問われている 3 番目の質問は、びまん性無呼吸酸素化は酸素飽和度低下までの時間を増加させるかということです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10451
        • Lincoln Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-気管内挿管を必要とするリンカーン医療およびメンタルヘルスセンターの救急部門に現れる18歳以上の患者。

除外基準:

患者は一次転帰分析から除外されますが、100% 吸気酸素 (FiO2) で 3 分間の標準 RSI プロトコルに事前酸素化されていない場合、二次転帰の分析を治療する意図に含まれます。バッグ バルブ マスク、HFNC および/または非リブリーザー。患者は、心停止または外傷性停止状態にある場合、または無呼吸期間なしで挿管されている場合(覚醒下挿管)、一般に研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:びまん性無呼吸酸素化
このグループの患者は、迅速な一連の挿管(前酸素化、誘導および挿管)と酸素の適用の標準治療を受けます。
15 L の酸素は、急速なシーケンス挿管の無呼吸期間中に鼻カニューレによって患者に配信されます。
ラピッド シーケンス挿管
他の:普段のお手入れ
このグループの患者は、迅速なシーケンス挿管(前酸素化、誘導および挿管)の標準治療を受けます。
ラピッド シーケンス挿管

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均(平均)動脈血酸素飽和度
時間枠:気管チューブ留置確認後2分以内
末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) によって測定される平均酸素飽和度
気管チューブ留置確認後2分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱飽和率
時間枠:気管チューブ留置確認後2分以内
飽和度が 90% 未満および 80% 未満に低下したグループあたりの患者数
気管チューブ留置確認後2分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Sandra Scott, MD、NYCHHC/Lincoln

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月4日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB #16-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを利用できるようにする予定はありません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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