Notaufnahme Apnoe-Oxygenierung im Vergleich zur üblichen Versorgung während der Rapid-Sequence-Intubation (ENDAO)
Notaufnahme Apnoe-Oxygenierung im Vergleich zur üblichen Versorgung während der Rapid-Sequence-Intubation: Eine randomisierte kontrollierte Studie (die ENDAO-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypoxie kann während der Rapid Sequence Intubation (RSI) von Patienten in der Notaufnahme auftreten (1-4). Dieser Zustand kann das Risiko erhöhen, dass der Patient einen Herzstillstand erleidet, nachdem er die Atemwege gesichert hat. Ein Teil der RSI ist die Präoxygenierung, die so definiert ist, dass der Patient vor der Verabreichung der Induktionsmittel (d. h. Beruhigungsmittel und neuromuskuläre Blocker), um die Sauerstoffmenge zu erhöhen, die in der funktionellen Restkapazität der Lunge des Patienten vorhanden ist, um die Sauerstoffsättigung während der Apnoeperiode der endotrachealen Intubation zu verlängern (5-9). In den letzten zehn Jahren haben Ärzte ein Verfahren entwickelt, das als diffuse Apnoe-Oxygenierung (DAO) bekannt ist, um das Risiko einer Sauerstoffentsättigung während dieser Apnoe-Periode zu mindern. Der Prozess beinhaltet, dass der Patient während der Sichtbarmachung der Stimmbänder und der Platzierung des Endotrachealtubus auf High-Flow-Nasenkanülen (HFNC)-Sauerstoff gelassen wird. Im Laufe der Jahre hat sich die Praxis in Notaufnahmen, Operationssälen und Intensivstationen auf der ganzen Welt verbreitet. Kürzlich zeigte eine randomisierte kontrollierte Studie (genannt The FELLOW Trial) dieser Praxis keinen Unterschied in den Entsättigungsraten zwischen den Patienten, die DAO erhielten, und denjenigen, die dies nicht taten (übliche Praxis) bei Patienten auf der Intensivstation (10). Einige haben kommentiert, dass die Ergebnisse dieser Studie nicht auf Patienten in der Notaufnahme angewendet werden können, und daher fehlen Beweise in Bezug auf diese Population.
Zweck der Studie:
Obwohl Studien begonnen haben, die Wirksamkeit von DAO bei der Verhinderung von Entsättigung während RSI zu untersuchen, fehlen noch Beweise in der Patientenpopulation der Notaufnahme. Die primäre Frage, die gestellt wird, lautet: Erhöht die diffuse Apnoe-Oxygenierung die durchschnittlich niedrigste arterielle Sauerstoffsättigung während der Schnellsequenz-Intubation im Vergleich zur üblichen Versorgung? Die sekundäre Frage, die gestellt wird, lautet: Verringert die diffuse Apnoe-Oxygenierung das Auftreten von Entsättigung im Allgemeinen sowie von Hypoxämie und schwerer Hypoxämie? Die dritte Frage, die gestellt wird, lautet: Erhöht die diffuse Apnoe-Oxygenierung die Zeit bis zur Entsättigung?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
- Lincoln Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Patient über 18 Jahren, der sich in der Notaufnahme des Lincoln Medical and Mental Health Center vorstellt und eine endotracheale Intubation benötigt.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von der primären Ergebnisanalyse ausgeschlossen, aber in die Intention-to-treat-Analyse für das sekundäre Ergebnis aufgenommen, wenn sie nicht gemäß dem Standard-RSI-Protokoll von 3 Minuten mit 100 % Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) präoxygeniert wurden Beutelventilmaske, HFNC und/oder Nicht-Rebreather; Patienten werden generell von der Studie ausgeschlossen, wenn sie einen Herz- oder Traumastillstand haben oder ohne Apnoe intubiert werden (Wachintubation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diffuse Apnoe-Oxygenierung
Diese Patientengruppe erhält die Standardbehandlung der Schnellsequenz-Intubation (Präoxygenierung, Induktion und Intubation) plus die Anwendung von Sauerstoff.
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Während der Apnoe-Periode der Schnellsequenz-Intubation werden dem Patienten 15 l Sauerstoff über eine Nasenkanüle zugeführt.
Intubation in schneller Folge
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Sonstiges: Übliche Pflege
Diese Patientengruppe erhält die Standardbehandlung der Schnellsequenz-Intubation (Präoxygenierung, Induktion und Intubation).
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Intubation in schneller Folge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere (durchschnittliche) arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Minuten nach Bestätigung der Platzierung des Endotrachealtubus
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die durchschnittliche Sauerstoffsättigung, gemessen anhand der peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung (SpO2)
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innerhalb von 2 Minuten nach Bestätigung der Platzierung des Endotrachealtubus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entsättigungsraten
Zeitfenster: innerhalb von 2 Minuten nach Bestätigung der Platzierung des Endotrachealtubus
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Anzahl der Patienten pro Gruppe, die auf weniger als 90 % und weniger als 80 % entsättigt sind
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innerhalb von 2 Minuten nach Bestätigung der Platzierung des Endotrachealtubus
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Sandra Scott, MD, NYCHHC/Lincoln
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Mort TC. Preoxygenation in critically ill patients requiring emergency tracheal intubation. Crit Care Med. 2005 Nov;33(11):2672-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000187131.67594.9e.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- De Jong A, Molinari N, Terzi N, Mongardon N, Arnal JM, Guitton C, Allaouchiche B, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Lefrant JY, Leone M, Papazian L, Asehnoune K, Maziers N, Azoulay E, Pradel G, Jung B, Jaber S; AzuRea Network for the Frida-Rea Study Group. Early identification of patients at risk for difficult intubation in the intensive care unit: development and validation of the MACOCHA score in a multicenter cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):832-9. doi: 10.1164/rccm.201210-1851OC.
- Jaber S, Amraoui J, Lefrant JY, Arich C, Cohendy R, Landreau L, Calvet Y, Capdevila X, Mahamat A, Eledjam JJ. Clinical practice and risk factors for immediate complications of endotracheal intubation in the intensive care unit: a prospective, multiple-center study. Crit Care Med. 2006 Sep;34(9):2355-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000233879.58720.87.
- Griesdale DE, Bosma TL, Kurth T, Isac G, Chittock DR. Complications of endotracheal intubation in the critically ill. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1835-42. doi: 10.1007/s00134-008-1205-6. Epub 2008 Jul 5.
- Simpson GD, Ross MJ, McKeown DW, Ray DC. Tracheal intubation in the critically ill: a multi-centre national study of practice and complications. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):792-9. doi: 10.1093/bja/aer504. Epub 2012 Feb 6.
- Baillard C, Fosse JP, Sebbane M, Chanques G, Vincent F, Courouble P, Cohen Y, Eledjam JJ, Adnet F, Jaber S. Noninvasive ventilation improves preoxygenation before intubation of hypoxic patients. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):171-7. doi: 10.1164/rccm.200509-1507OC. Epub 2006 Apr 20.
- Mort TC, Waberski BH, Clive J. Extending the preoxygenation period from 4 to 8 mins in critically ill patients undergoing emergency intubation. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):68-71. doi: 10.1097/CCM.0b013e318192845e.
- Vourc'h M, Asfar P, Volteau C, Bachoumas K, Clavieras N, Egreteau PY, Asehnoune K, Mercat A, Reignier J, Jaber S, Prat G, Roquilly A, Brule N, Villers D, Bretonniere C, Guitton C. High-flow nasal cannula oxygen during endotracheal intubation in hypoxemic patients: a randomized controlled clinical trial. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1538-48. doi: 10.1007/s00134-015-3796-z. Epub 2015 Apr 14.
- Semler MW, Janz DR, Lentz RJ, Matthews DT, Norman BC, Assad TR, Keriwala RD, Ferrell BA, Noto MJ, McKown AC, Kocurek EG, Warren MA, Huerta LE, Rice TW; FELLOW Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Randomized Trial of Apneic Oxygenation during Endotracheal Intubation of the Critically Ill. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Feb 1;193(3):273-80. doi: 10.1164/rccm.201507-1294OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #16-003
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