- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02737917
Akutafdelingen apneisk iltning versus sædvanlig pleje under hurtig sekvensintubation (ENDAO)
Akutafdelingen Apneisk iltning versus sædvanlig pleje under hurtig sekvensintubation: Et randomiseret kontrolleret forsøg (ENDAO-forsøget)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoxi kan forekomme under hurtig sekvens intubation (RSI) hos akutmodtagelsespatienter (1-4). Denne tilstand kan øge risikoen for, at patienten får et hjertestop sekundært til at sikre luftvejene. En del af RSI er præ-oxygenering, som er defineret som at placere patienten på 100 % fraktion af indåndet O2 i 3 minutter før administration af induktionsmidlerne (dvs. beroligende og neuromuskulær blokker) for at øge mængden af ilt til stede i patientens lungers funktionelle restkapacitet til at forlænge iltmætning under den apneiske periode med endotracheal intubation (5-9). I det sidste årti har læger udviklet en proces kendt som diffus apneisk iltning (DAO) for at mindske risikoen for iltdesaturering i denne apnøperiode. Processen indebærer, at patienten efterlades på high flow nasal cannula (HFNC) oxygen under handlingen med at visualisere stemmebåndene og placere endotracheal tuben. Gennem årene er praksis begyndt at blive mere almindelig på akutmodtagelser, operationsstuer og intensivafdelinger over hele verden. For nylig viste et randomiseret kontrolleret forsøg (kaldet The FELLOW Trial) af denne praksis ingen forskel i desaturationsrater mellem de patienter, der modtog DAO, og dem, der ikke gjorde (sædvanlig praksis) hos patienter på intensivafdelingen (10). Nogle har kommenteret, at resultaterne af denne undersøgelse ikke kan anvendes på akutmodtagelsespatienter, og derfor mangler beviser i forhold til denne population.
Formålet med undersøgelsen:
Selvom undersøgelser er begyndt at undersøge effektiviteten af DAO til at forhindre desaturation under RSI, mangler der stadig evidens i akutmodtagelsens patientpopulation. Det primære spørgsmål, der stilles, er: øger diffus apneisk iltning den gennemsnitlige laveste arterielle iltmætning under hurtig sekvensintubation sammenlignet med sædvanlig pleje? Det sekundære spørgsmål, der stilles, er: nedsætter diffus apnø-iltning forekomsten af desaturation generelt såvel som hypoxæmi og svær hypoxæmi? Det tredje spørgsmål, der stilles, er: øger diffus apneisk iltning tiden til desaturation?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
- Lincoln Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver patient over 18 år, der henvender sig til Lincoln Medical and Mental Health Center Emergency Department, som kræver endotracheal intubation.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra den primære udfaldsanalyse, men inkluderet i intentionen om at behandle analyse for det sekundære udfald, hvis de ikke er præ-oxygeneret til standard RSI protokol på 3 minutter med 100 % fraktion af indåndet oxygen (FiO2) vha. poseventilmaske, HFNC og/eller ikke-rebreather; Patienter vil generelt blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de er i hjerte- eller traumatisk standsning, eller de er intuberet uden en apnøperiode (vågen intubation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diffus apneisk iltning
Denne gruppe af patienter vil modtage standardbehandlingen med hurtig sekvens intubation (præ-iltning, induktion og intubation) plus påføring af oxygen.
|
15 L ilt vil blive leveret til patienten med næsekanylen under apnøperioden med hurtig sekvensintubation.
Hurtig sekvens intubation
|
|
Andet: Sædvanlig pleje
Denne gruppe af patienter vil modtage standardbehandling med hurtig sekvens intubation (præ-iltning, induktion og intubation)
|
Hurtig sekvens intubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig (gennemsnitlig) arteriel iltmætning
Tidsramme: inden for 2 minutter efter bekræftelse af endotracheal tubeplacering
|
den gennemsnitlige iltmætning målt ved perifer kapillær iltmætning (SpO2)
|
inden for 2 minutter efter bekræftelse af endotracheal tubeplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desaturationshastigheder
Tidsramme: inden for 2 minutter efter bekræftelse af endotracheal tubeplacering
|
antal patienter pr. gruppe, der afmættede til mindre end 90 % og mindre end 80 %
|
inden for 2 minutter efter bekræftelse af endotracheal tubeplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Sandra Scott, MD, NYCHHC/Lincoln
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Mort TC. Preoxygenation in critically ill patients requiring emergency tracheal intubation. Crit Care Med. 2005 Nov;33(11):2672-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000187131.67594.9e.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- De Jong A, Molinari N, Terzi N, Mongardon N, Arnal JM, Guitton C, Allaouchiche B, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Lefrant JY, Leone M, Papazian L, Asehnoune K, Maziers N, Azoulay E, Pradel G, Jung B, Jaber S; AzuRea Network for the Frida-Rea Study Group. Early identification of patients at risk for difficult intubation in the intensive care unit: development and validation of the MACOCHA score in a multicenter cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):832-9. doi: 10.1164/rccm.201210-1851OC.
- Jaber S, Amraoui J, Lefrant JY, Arich C, Cohendy R, Landreau L, Calvet Y, Capdevila X, Mahamat A, Eledjam JJ. Clinical practice and risk factors for immediate complications of endotracheal intubation in the intensive care unit: a prospective, multiple-center study. Crit Care Med. 2006 Sep;34(9):2355-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000233879.58720.87.
- Griesdale DE, Bosma TL, Kurth T, Isac G, Chittock DR. Complications of endotracheal intubation in the critically ill. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1835-42. doi: 10.1007/s00134-008-1205-6. Epub 2008 Jul 5.
- Simpson GD, Ross MJ, McKeown DW, Ray DC. Tracheal intubation in the critically ill: a multi-centre national study of practice and complications. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):792-9. doi: 10.1093/bja/aer504. Epub 2012 Feb 6.
- Baillard C, Fosse JP, Sebbane M, Chanques G, Vincent F, Courouble P, Cohen Y, Eledjam JJ, Adnet F, Jaber S. Noninvasive ventilation improves preoxygenation before intubation of hypoxic patients. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):171-7. doi: 10.1164/rccm.200509-1507OC. Epub 2006 Apr 20.
- Mort TC, Waberski BH, Clive J. Extending the preoxygenation period from 4 to 8 mins in critically ill patients undergoing emergency intubation. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):68-71. doi: 10.1097/CCM.0b013e318192845e.
- Vourc'h M, Asfar P, Volteau C, Bachoumas K, Clavieras N, Egreteau PY, Asehnoune K, Mercat A, Reignier J, Jaber S, Prat G, Roquilly A, Brule N, Villers D, Bretonniere C, Guitton C. High-flow nasal cannula oxygen during endotracheal intubation in hypoxemic patients: a randomized controlled clinical trial. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1538-48. doi: 10.1007/s00134-015-3796-z. Epub 2015 Apr 14.
- Semler MW, Janz DR, Lentz RJ, Matthews DT, Norman BC, Assad TR, Keriwala RD, Ferrell BA, Noto MJ, McKown AC, Kocurek EG, Warren MA, Huerta LE, Rice TW; FELLOW Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Randomized Trial of Apneic Oxygenation during Endotracheal Intubation of the Critically Ill. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Feb 1;193(3):273-80. doi: 10.1164/rccm.201507-1294OC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #16-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .