Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18794 - Test lidské fototoxicity

11. prosince 2018 aktualizováno: Bayer

Test fototoxicity u člověka

Stanovit fototoxický potenciál topicky aplikovaného předmětu u lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let včetně;
  • Být lehce pigmentovaný (Fitzpatrick Skin Type I, II, III);
  • Přečetli si a podepsali písemný formulář informovaného souhlasu a vyplnili autorizační formulář HIPAA v souladu s 45CFR částmi 160 a 164;
  • Být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy subjektu a podle uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Mít viditelné spálení sluncem;
  • mít v anamnéze sluneční přecitlivělost/fotosenzitivitu nebo fotosenzitivní dermatózy;
  • Nesmí mít známou citlivost nebo alergii na žádnou z aktivních a neaktivních složek testovaného produktu.
  • Máte v anamnéze alergie nebo citlivost na kosmetiku, toaletní potřeby nebo jakékoli dermatologické produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY 987517
Všechny předměty jsou záplatované.
Lék: BAY 987517
50 μl/cm*2 nebo 0,05 g/cm*2 každého testovaného produktu se aplikuje na duplicitní místa kůže (přibližně 2 x 2 cm každé). Po zaschnutí zkušebních předmětů po dobu 5 až 15 minut se místa překryjí příslušnou náplastí.24 hodin později se odstraní sada náplastí pokrývajících produkt. Tři (3) μl/cm2 nebo 0,003 gm/cm*2 testovaného produktu se znovu nanesou na testovací místo, suší se na vzduchu po dobu 5 až 15 minut, aby došlo k odpaření, a poté se testované místo vystaví UVA záření.
Jiný: Neošetřená kůže
Toto místo se přelepí bez ošetření jako ozářená kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita kožních reakcí bude hodnocena pomocí 5 bodové stupnice
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18794

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit