Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18794 - Mänskligt fototoxicitetstest

11 december 2018 uppdaterad av: Bayer

Human fototoxicitetstest

För att bestämma den fototoxiska potentialen hos en topiskt applicerad artikel i människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara man eller kvinna mellan 18 och 60 år inklusive;
  • Var lätt pigmenterad (Fitzpatrick Hudtyp I, II, III);
  • Har läst och undertecknat det skriftliga formuläret för informerat samtycke och har fyllt i ett HIPAA-auktoriseringsformulär i enlighet med 45CFR Parts 160 och 164;
  • Ha allmänt god hälsa enligt patientens sjukdomshistoria och efter utredarens gottfinnande.

Exklusions kriterier:

  • Har en synlig solbränna;
  • Har en historia av solöverkänslighet/ljuskänslighet eller ljuskänsliga dermatoser;
  • Får inte ha en känd känslighet eller allergi mot någon av de aktiva och icke-aktiva ingredienserna i testprodukten.
  • Har en historia av allergier eller känslighet mot kosmetika, toalettartiklar eller andra dermatologiska produkter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BAY 987517
Alla ämnen är lappade.
Läkemedel: BAY 987517
50 μl/cm*2 eller 0,05 gm/cm*2 av varje testprodukt appliceras på dubbla hudställen (ungefär 2 x 2 cm vardera). Efter att testartiklarna har torkat i 5 till 15 minuter, täcks platserna med lämplig lapp.24 timmar senare tas uppsättningen av plåster som täcker produkten bort. Tre (3) μl/cm2 eller 0,003 gm/cm*2 av testprodukten appliceras på nytt på testplatsen, lufttorkas i 5 till 15 minuter för förångning och sedan exponeras testplatsen för UVA-strålning.
Övrig: Obehandlad hud
Denna plats är lappad utan behandling som bestrålad kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hudreaktionernas intensitet kommer att utvärderas med hjälp av en 5-gradig betygsskala
Tidsram: Upp till 48 timmar
Upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

6 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18794

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Solskyddsmedel

Kliniska prövningar på BAY 987517

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera