Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18794 - Toksisitetstest for menneskers foto

11. desember 2018 oppdatert av: Bayer

Human fototoksisitetstest

For å bestemme det fototoksiske potensialet til en lokalt påført artikkel hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mann eller kvinne mellom 18 og 60 inkludert;
  • Vær lett pigmentert (Fitzpatrick Hudtype I, II, III);
  • Har lest og signert det skriftlige skjemaet for informert samtykke og har fylt ut et HIPAA-autorisasjonsskjema i samsvar med 45CFR Parts 160 and 164;
  • Ha generelt god helse som bestemt av forsøkspersonens sykehistorie og etter utrederens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en synlig solbrenthet;
  • Har en historie med soloverfølsomhet/lysfølsomhet eller lysfølsomme dermatoser;
  • Må ikke ha kjent følsomhet eller allergi mot noen av de aktive og ikke-aktive ingrediensene i testproduktet.
  • Har en historie med allergi eller følsomhet overfor kosmetikk, toalettsaker eller dermatologiske produkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BAY 987517
Alle emner er lappet.
Legemiddel: BAY 987517
50 μl/cm*2 eller 0,05 gm/cm*2 av hvert testprodukt påføres dupliserte hudområder (ca. 2 x 2 cm hver). Etter at testartiklene har tørket i 5 til 15 minutter, dekkes områdene av passende plaster.24 timer senere fjernes settet med plaster som dekker produktet. Tre (3) μl/cm2 eller 0,003 gm/cm*2 av testproduktet påføres på nytt på teststedet, lufttørkes i 5 til 15 minutter for fordampning og deretter eksponeres teststedet for UVA-stråling.
Annen: Ubehandlet hud
Dette nettstedet er lappet uten behandling som bestrålt kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensiteten av hudreaksjoner vil bli evaluert ved hjelp av en 5-punkts skala
Tidsramme: Opptil 48 timer
Opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18794

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere