Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18794 - Human Fototoksicitetstest

11. december 2018 opdateret af: Bayer

Human fototoksicitetstest

At bestemme det fototoksiske potentiale af en topisk anvendt artikel i mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mand eller kvinde mellem 18 og 60 år inklusive;
  • Vær let pigmenteret (Fitzpatrick Hudtype I, II, III);
  • Har læst og underskrevet den skriftlige Informed Consent Form og har udfyldt en HIPAA-autorisationsformular i overensstemmelse med 45CFR Parts 160 and 164;
  • Være i et generelt godt helbred som bestemt af forsøgspersonens sygehistorie og efter investigatorens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en synlig solskoldning;
  • Har en historie med soloverfølsomhed/lysfølsomhed eller lysfølsomme dermatoser;
  • Må ikke have en kendt følsomhed eller allergi over for nogen af ​​de aktive og ikke-aktive ingredienser i testproduktet.
  • Har en historie med allergi eller følsomhed over for kosmetik, toiletartikler eller dermatologiske produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BAY 987517
Alle emner er lappet.
Medicin: BAY 987517
50 μl/cm*2 eller 0,05 gm/cm*2 af hvert testprodukt påføres på dublerede hudsteder (ca. 2 x 2 cm hver). Efter at testartiklerne er tørret i 5 til 15 minutter, er stederne dækket af det passende plaster.24 timer senere fjernes det sæt plastre, der dækker produktet. Tre (3) μl/cm2 eller 0,003 gm/cm*2 af testproduktet påføres igen på teststedet, lufttørres i 5 til 15 minutter for fordampning, og derefter udsættes teststedet for UVA-stråling.
Andet: Ubehandlet hud
Dette sted er lappet uden behandling som bestrålet kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensiteten af ​​hudreaktioner vil blive evalueret ved hjælp af en 5-trins skala
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (SKØN)

26. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18794

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner