18794 - Phototoxizitätstest für den Menschen
11. Dezember 2018 aktualisiert von: Bayer
Phototoxizitätstest beim Menschen
Bestimmung des phototoxischen Potenzials eines topisch angewendeten Artikels bei Menschen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 60 Jahren sein;
- Leicht pigmentiert sein (Fitzpatrick-Hauttyp I, II, III);
- das schriftliche Einwilligungsformular gelesen und unterschrieben und ein HIPAA-Autorisierungsformular in Übereinstimmung mit 45CFR Teile 160 und 164 ausgefüllt haben;
- Seien Sie im Allgemeinen guter Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte des Probanden und im Ermessen des Ermittlers bestimmt.
Ausschlusskriterien:
- einen sichtbaren Sonnenbrand haben;
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Sonnenüberempfindlichkeit / Lichtempfindlichkeit oder lichtempfindlichen Dermatosen;
- Darf keine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen einen der aktiven und nicht aktiven Inhaltsstoffe des Testprodukts haben.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Kosmetika, Toilettenartikeln oder irgendwelchen dermatologischen Produkten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BUCHT 987517
Alle Fächer sind gepatcht.
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50 μl/cm*2 oder 0,05 g/cm*2 jedes Testprodukts werden auf doppelte Hautstellen aufgetragen (jeweils etwa 2 x 2 cm).
Nachdem die Prüfkörper 5 bis 15 min getrocknet sind, werden die Stellen mit dem entsprechenden Pflaster abgedeckt.24
Stunden später werden die Pflaster, die das Produkt bedecken, entfernt.
Drei (3) μl/cm2 oder 0,003 g/cm*2 des Testprodukts werden erneut auf die Teststelle aufgetragen, zur Verflüchtigung 5 bis 15 Minuten lang luftgetrocknet und dann wird die Teststelle UVA-Strahlung ausgesetzt.
Diese Stelle wird ohne Behandlung als bestrahlte Kontrolle geflickt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Intensität der Hautreaktionen wird anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Bis zu 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18794
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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