18794 - Test di tossicità fotografica umana
11 dicembre 2018 aggiornato da: Bayer
Test di fototossicità umana
Per determinare il potenziale fototossico di un articolo applicato localmente in soggetti umani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi;
- Essere leggermente pigmentato (Fitzpatrick Skin Type I, II, III);
- Aver letto e firmato il modulo di consenso informato scritto e aver completato un modulo di autorizzazione HIPAA in conformità con 45CFR parti 160 e 164;
- Essere in buona salute generale come determinato dall'anamnesi del soggetto ea discrezione dell'investigatore.
Criteri di esclusione:
- Avere una scottatura solare visibile;
- Avere una storia di ipersensibilità al sole/fotosensibilità o dermatosi fotosensibili;
- Non deve avere una sensibilità o un'allergia nota nei confronti di uno qualsiasi degli ingredienti attivi e non attivi del prodotto in esame.
- Avere una storia di allergie o sensibilità a cosmetici, articoli da toeletta o prodotti dermatologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: BAIA 987517
Tutti i soggetti sono patchati.
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50 μl/cm*2 o 0,05 gm/cm*2 di ciascun prodotto di prova vengono applicati ai siti duplicati della pelle (circa 2 x 2 cm ciascuno).
Dopo che gli articoli in esame si sono asciugati per 5-15 minuti, i siti sono coperti dal cerotto appropriato.24
ore dopo, il set di patch che copre il prodotto viene rimosso.
Tre (3) μl/cm2 o 0,003 gm/cm*2 del prodotto in esame vengono riapplicati al sito del test, asciugati all'aria per 5-15 minuti per la volatilizzazione e quindi il sito del test viene esposto ai raggi UVA.
Questo sito è rattoppato senza trattamento come controllo irradiato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'intensità delle reazioni cutanee sarà valutata utilizzando una scala di classificazione a 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
26 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18794
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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