18794 - Тест на фототоксичность для человека
11 декабря 2018 г. обновлено: Bayer
Тест на фототоксичность человека
Определить фототоксический потенциал изделия для местного применения у людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
- Быть слегка пигментированным (тип кожи по Фитцпатрику I, II, III);
- прочитали и подписали письменную форму информированного согласия и заполнили форму авторизации HIPAA в соответствии с 45CFR, части 160 и 164;
- В целом иметь хорошее здоровье, что определяется историей болезни субъекта и на усмотрение исследователя.
Критерий исключения:
- Иметь видимый солнечный ожог;
- Иметь в анамнезе солнечную гиперчувствительность/фоточувствительность или светочувствительные дерматозы;
- Не должно быть известной чувствительности или аллергии на какие-либо активные и неактивные ингредиенты тестируемого продукта.
- Иметь в анамнезе аллергию или чувствительность к косметике, туалетным принадлежностям или любым дерматологическим продуктам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БЕЙ 987517
Все темы пропатчены.
|
50 мкл/см*2 или 0,05 г/см*2 каждого тестируемого продукта наносят на дубликаты участков кожи (примерно 2 х 2 см каждый).
После высыхания испытуемых образцов в течение 5–15 минут на эти места накладывают соответствующий пластырь.24
через несколько часов набор пластырей, покрывающих продукт, удаляют.
Три (3) мкл/см2 или 0,003 г/см*2 тестируемого продукта повторно наносят на тестовый участок, сушат на воздухе в течение 5–15 минут для испарения, а затем тестовый участок подвергают воздействию УФА-излучения.
Этот участок залатан без обработки в качестве облученного контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность кожных реакций будет оцениваться по 5-балльной шкале.
Временное ограничение: До 48 часов
|
До 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18794
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .