Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18794 — Test fototoksyczności u ludzi

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Test fototoksyczności u ludzi

Określenie potencjału fototoksycznego wyrobu stosowanego miejscowo u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 60 lat włącznie;
  • Być lekko pigmentowanym (typ skóry I, II, III według klasyfikacji Fitzpatricka);
  • przeczytać i podpisać pisemny formularz świadomej zgody oraz wypełnić formularz autoryzacji HIPAA zgodnie z 45CFR części 160 i 164;
  • Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, zgodnie z historią medyczną pacjenta i według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • mieć widoczne oparzenia słoneczne;
  • Mieć historię nadwrażliwości na słońce / nadwrażliwości na światło lub światłoczułych dermatoz;
  • Nie może mieć znanej wrażliwości ani alergii na którykolwiek z aktywnych i nieaktywnych składników testowanego produktu.
  • Mieć historię alergii lub wrażliwości na kosmetyki, przybory toaletowe lub produkty dermatologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BAY 987517
Wszystkie tematy są załatane.
Lek: BAY 987517
50 μl/cm*2 lub 0,05 g/cm*2 każdego badanego produktu nanosi się na zduplikowane miejsca na skórze (każde w przybliżeniu 2 x 2 cm). Po wyschnięciu artykułów testowych przez 5 do 15 minut miejsca pokrywa się odpowiednim plastrem.24 po kilku godzinach zestaw plastrów zakrywających produkt jest usuwany. Trzy (3) μl/cm2 lub 0,003 g/cm*2 badanego produktu ponownie nakłada się na badane miejsce, suszy na powietrzu przez 5 do 15 minut w celu ulatniania się, a następnie badane miejsce wystawia się na działanie promieniowania UVA.
Inny: Nieleczona skóra
To miejsce jest załatane bez leczenia jako napromieniowana kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność odczynów skórnych będzie oceniana za pomocą 5-stopniowej skali ocen
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18794

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY 987517

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj