18794 - Ihmisen valokuvamyrkyllisyystesti
tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Ihmisen fototoksisuustesti
Määrittää paikallisesti levitettävän tuotteen fototoksisuuden ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla mies tai nainen 18–60-vuotiaat mukaan lukien;
- Ole kevyesti pigmentoitu (Fitzpatrick Skin Type I, II, III);
- on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttänyt HIPAA-valtuutuslomakkeen 45CFR:n osien 160 ja 164 mukaisesti;
- Ole yleisesti hyvässä kunnossa tutkittavan sairaushistorian ja tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on näkyvä auringonpolttama;
- sinulla on aiempi yliherkkyys auringonvalolle/valoherkkyydelle tai valoherkille ihottumille;
- Sillä ei saa olla tunnettua herkkyyttä tai allergiaa testattavan tuotteen millekään aktiiviselle ja ei-aktiiviselle ainesosalle.
- Sinulla on aiemmin ollut allergioita tai yliherkkyyttä kosmetiikalle, hygieniatuotteille tai muille dermatologisille tuotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BAY 987517
Kaikki aiheet on korjattu.
|
50 μl/cm*2 tai 0,05 gm/cm*2 kutakin testituotetta levitetään päällekkäisille ihoalueille (kukin noin 2 x 2 cm).
Kun testituotteet ovat kuivuneet 5–15 minuuttia, kohdat peitetään sopivalla laastolla.24
tuntia myöhemmin tuotetta peittävät laastarit poistetaan.
Kolme (3) μl/cm2 tai 0,003 gm/cm*2 testituotetta levitetään uudelleen testialueelle, ilmakuivataan 5-15 minuuttia haihtumista varten ja sitten testipaikka altistetaan UVA-säteilylle.
Tämä kohta on korjattu ilman hoitoa säteilytettynä kontrollina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihoreaktioiden voimakkuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18794
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .