18794 - Prueba de fototoxicidad humana
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Bayer
Prueba de fototoxicidad humana
Determinar el potencial fototóxico de un artículo de aplicación tópica en sujetos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer entre 18 y 60 años inclusive;
- Estar ligeramente pigmentado (Tipo de piel Fitzpatrick I, II, III);
- Haber leído y firmado el Formulario de consentimiento informado por escrito y haber completado un Formulario de autorización de HIPAA de conformidad con 45CFR Partes 160 y 164;
- Gozar de buena salud en general según lo determine el historial médico del sujeto y a discreción del investigador.
Criterio de exclusión:
- Tener una quemadura de sol visible;
- Tener antecedentes de hipersensibilidad al sol/fotosensibilidad o dermatosis fotosensibles;
- No debe tener una sensibilidad o alergia conocida contra cualquiera de los ingredientes activos y no activos del producto de prueba.
- Tener antecedentes de alergias o sensibilidades a cosméticos, artículos de tocador o cualquier producto dermatológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bahía 987517
Todos los temas están parcheados.
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Se aplican 50 μl/cm*2 o 0,05 g/cm*2 de cada producto de prueba en zonas duplicadas de la piel (aproximadamente 2 x 2 cm cada una).
Después de que los artículos de prueba se hayan secado durante 5 a 15 minutos, los sitios se cubren con el parche apropiado.24
horas después se retira el conjunto de parches que cubre el producto.
Se vuelven a aplicar tres (3) μl/cm2 o 0,003 g/cm*2 del producto de prueba en el sitio de prueba, se seca al aire durante 5 a 15 minutos para la volatilización y luego se expone el sitio de prueba a la radiación UVA.
Este sitio está parcheado sin tratamiento como control irradiado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La intensidad de las reacciones cutáneas se evaluará utilizando una escala de calificación de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18794
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .