18794 - Teste de Fototoxicidade Humana
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Bayer
Teste de fototoxicidade humana
Determinar o potencial fototóxico de um artigo aplicado topicamente em seres humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem ou mulher com idade entre 18 e 60 anos inclusive;
- Ser levemente pigmentado (Fitzpatrick Skin Type I, II, III);
- Ter lido e assinado o Formulário de Consentimento Informado por escrito e ter preenchido um Formulário de Autorização HIPAA em conformidade com 45CFR Partes 160 e 164;
- Estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico do sujeito e a critério do investigador.
Critério de exclusão:
- Ter uma queimadura solar visível;
- Ter histórico de hipersensibilidade/fotossensibilidade ao sol ou dermatoses fotossensíveis;
- Não deve ter sensibilidade ou alergia conhecida a nenhum dos ingredientes ativos e não ativos do produto em teste.
- Ter um histórico de alergias ou sensibilidades a cosméticos, produtos de higiene ou quaisquer produtos dermatológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BAÍA 987517
Todos os assuntos são corrigidos.
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50 μl/cm*2 ou 0,05 gm/cm*2 de cada produto de teste são aplicados em locais duplicados da pele (aproximadamente 2 x 2 cm cada).
Depois que os artigos de teste secam por 5 a 15 minutos, os locais são cobertos pelo adesivo apropriado.24
horas depois, o conjunto de patches que cobre o produto é removido.
Três (3) μl/cm2 ou 0,003 gm/cm*2 do produto de teste são reaplicados no local de teste, secos ao ar por 5 a 15 minutos para volatilização e, em seguida, o local de teste é exposto à radiação UVA.
Este site é corrigido sem tratamento como controle irradiado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A intensidade das reações cutâneas será avaliada usando uma escala de classificação de 5 pontos
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
6 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
6 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18794
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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