Srovnání Exparelu a Marcainu v pooperační analgezii v bariatrii
13. července 2020 aktualizováno: Lauren Smith, Kettering Health Network
Srovnání Exparelu (bupivakainový lipozom) s markainem (bupivakainem) v pooperační analgezii pro laparoskopické řezy v místě trokaru v bariatrické chirurgii
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila použití liposomu bupivakainu 1,3 % ve srovnání s bupivakainem 0,5 % při kontrole bolesti u pacienta po operaci laparoskopické bariatrické operace Účelem této studie je vyhodnotit dvě lokální anestetika a určit, zda je výhoda podání jednoho léku srovnání přes druhé.
Záměrem je ukázat, že jedno lokální anestetikum.umožňuje
pro zlepšenou kontrolu bolesti podle hodnocení stupnice bolesti testovaných subjektů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, u kterého je plánován laparoskopický žaludeční bypass Roux en Y nebo laparoskopický žaludeční návlek s Dr. Stephenem Fleischerem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na kterýkoli z léků, kteří jsou studováni, každý pacient s neurologickými poruchami, které mohou být zhoršeny užíváním kteréhokoli léku, včetně roztroušené sklerózy a amyotrofické laterální sklerózy, nebo které mohou ovlivnit vnímání bolesti.
- Pacienti se složitým zdravotním stavem, který může zmást analýzu dat podle uvážení hlavního zkoušejícího.
- Jakákoli těhotná pacientka. Všichni pacienti, kteří by se nechtěli zúčastnit studie.
- Každý pacient, který není schopen číst nebo rozumět angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Exparel (bupivikainový liposom)
Pacientovi bude aplikován Exparel (Bupivicaine Liposom) do míst laparoskopického portu během laparoskopické Gastrektomie Roux en Y nebo Laparoscopic Sleeve.
|
Laparoskopický žaludeční bypass Roux en Y
Laparoskopická gastrektomie rukávu
|
|
Aktivní komparátor: Marcaine (Bupivicaine)
Pacientovi bude během laparoskopické Roux en Y nebo laparoskopické gastrektomie rukávu aplikován Marcaine (Bupivicaine) do míst laparoskopického portu.
|
Laparoskopický žaludeční bypass Roux en Y
Laparoskopická gastrektomie rukávu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní pooperační úroveň bolesti
Časové okno: Během prvních 10 dnů po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena na subjektivní úrovni.
Bolest pacienta bude hodnocena pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti.
|
Během prvních 10 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Smith, Kettering Health Network
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fleischmann KE, Goldman L, Young B, Lee TH. Association between cardiac and noncardiac complications in patients undergoing noncardiac surgery: outcomes and effects on length of stay. Am J Med. 2003 Nov;115(7):515-20. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00474-1.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Dimick JB, Chen SL, Taheri PA, Henderson WG, Khuri SF, Campbell DA Jr. Hospital costs associated with surgical complications: a report from the private-sector National Surgical Quality Improvement Program. J Am Coll Surg. 2004 Oct;199(4):531-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2004.05.276.
- McGee, DL. Local and topical anesthesia in clinical procedures in Emergency Medicine, 5th edition, Roberts, JR, 263Hedges, JR(Eds), Saunders Elsevier, Philadelphia 2010, pg. 481
- Weingart SN, Iezzoni LI, Davis RB, Palmer RH, Cahalane M, Hamel MB, Mukamal K, Phillips RS, Davies DT Jr, Banks NJ. Use of administrative data to find substandard care: validation of the complications screening program. Med Care. 2000 Aug;38(8):796-806. doi: 10.1097/00005650-200008000-00004.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 717168-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .