Comparación de Exparel con marcaína en analgesia posquirúrgica en bariátrica
13 de julio de 2020 actualizado por: Lauren Smith, Kettering Health Network
Comparación de Exparel (liposoma de bupivacaína) con marcaína (bupivacaína) en la analgesia posquirúrgica para incisiones laparoscópicas en el sitio del trocar en cirugía bariátrica
Este estudio está diseñado para evaluar el uso de liposomas de bupivacaína al 1,3 % en comparación con la bupivacaína al 0,5 % en el control del dolor en pacientes postoperatorios de cirugía bariátrica laparoscópica. El propósito de este estudio es evaluar dos anestésicos locales y determinar si existe una ventaja al administrar un medicamento comparado con el otro.
La intención es mostrar que un anestésico local.permite
para mejorar el control del dolor según las calificaciones de la escala de dolor de los sujetos de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Cualquier paciente programado para someterse a Bypass Gástrico Laparoscópico Roux en Y o Manga Gástrica Laparoscópica con el Dr. Stephen Fleischer
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia a cualquiera de los medicamentos en estudio Cualquier paciente con trastornos neurológicos que puedan verse exacerbados por el uso de cualquiera de los medicamentos, incluidas la esclerosis múltiple y la esclerosis lateral amiotrófica, o que puedan afectar la percepción del dolor.
- Pacientes con condiciones médicas complejas que pueden confundir el análisis de datos según el criterio del investigador principal.
- Cualquier paciente embarazada. Cualquier paciente que no quiera participar en el estudio.
- Cualquier paciente que no pueda leer o entender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Exparel (liposoma de bupivicaína)
Al paciente se le inyectará Exparel (liposoma de bupivicaína) en los sitios del puerto laparoscópico durante la gastrectomía laparoscópica en Y de Roux o la gastrectomía en manga laparoscópica.
|
Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
Gastrectomía en manga laparoscópica
|
|
Comparador activo: Marcaína (Bupivicaína)
Al paciente se le inyectará marcaína (bupivicaína) en los sitios del puerto laparoscópico durante la gastrectomía laparoscópica en Y de Roux o la gastrectomía en manga laparoscópica.
|
Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
Gastrectomía en manga laparoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel subjetivo de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días después de la cirugía
|
El dolor postoperatorio se evaluará a nivel subjetivo.
El dolor del paciente se evaluará mediante el uso de la escala de dolor de Wong-Baker.
|
Dentro de los primeros 10 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Smith, Kettering Health Network
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fleischmann KE, Goldman L, Young B, Lee TH. Association between cardiac and noncardiac complications in patients undergoing noncardiac surgery: outcomes and effects on length of stay. Am J Med. 2003 Nov;115(7):515-20. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00474-1.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Dimick JB, Chen SL, Taheri PA, Henderson WG, Khuri SF, Campbell DA Jr. Hospital costs associated with surgical complications: a report from the private-sector National Surgical Quality Improvement Program. J Am Coll Surg. 2004 Oct;199(4):531-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2004.05.276.
- McGee, DL. Local and topical anesthesia in clinical procedures in Emergency Medicine, 5th edition, Roberts, JR, 263Hedges, JR(Eds), Saunders Elsevier, Philadelphia 2010, pg. 481
- Weingart SN, Iezzoni LI, Davis RB, Palmer RH, Cahalane M, Hamel MB, Mukamal K, Phillips RS, Davies DT Jr, Banks NJ. Use of administrative data to find substandard care: validation of the complications screening program. Med Care. 2000 Aug;38(8):796-806. doi: 10.1097/00005650-200008000-00004.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 717168-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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