Sammenligning af Exparel med Marcaine i post-kirurgisk analgesi i bariatri
13. juli 2020 opdateret af: Lauren Smith, Kettering Health Network
Sammenligning af Exparel (Bupivacaine Liposome) til Marcaine (Bupivacaine) i post-kirurgisk analgesi for laparoskopiske trokar-indsnit i bariatrisk kirurgi
Denne undersøgelse er designet til at evaluere brugen af bupivacain liposom 1,3 % sammenlignet med bupivacain 0,5 % i smertekontrol hos postoperativ laparoskopisk fedmekirurgipatient Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to lokalbedøvelsesmidler og afgøre, om der er en fordel ved at administrere én medicin sammenlignet med den anden.
Hensigten er at vise, at én lokalbedøvelse.tillader
for forbedret smertekontrol i henhold til testpersonernes smerteskalavurderinger.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Enhver patient, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk Roux en Y Gastric Bypass eller Laparoscopic Gastric Sleeve med Dr. Stephen Fleischer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for enten medicin, der undersøges, enhver patient med neurologiske lidelser, der kan forværres ved brug af enten medicin, herunder multipel sklerose og amyotrofisk lateral sklerose, eller som kan påvirke opfattelsen af smerte.
- Patienter med komplekse medicinske tilstande, der kan forvirre dataanalyse efter hovedforskerens skøn.
- Enhver gravid patient. Alle patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
- Enhver patient, der ikke er i stand til at læse eller forstå engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Exparel (Bupivicaine Liposome)
Patienten vil få injiceret Exparel (Bupivicaine Liposome) ved laparoskopiske porte under laparoskopisk Roux en Y eller laparoskopisk ærmegatrektomi.
|
Laparoskopisk Roux en Y gastrisk bypass
Laparoskopisk ærmegatrektomi
|
|
Aktiv komparator: Marcaine (Bupivicaine)
Patienten vil få injiceret Marcaine (Bupivicaine) ved laparoskopiske porte under laparoskopisk Roux en Y eller laparoskopisk ærmegatrektomi.
|
Laparoskopisk Roux en Y gastrisk bypass
Laparoskopisk ærmegatrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt postoperativt smerteniveau
Tidsramme: Inden for de første 10 dage efter operationen
|
Postoperative smerter vil blive vurderet på et subjektivt niveau.
Patientens smerte vil blive vurderet ved brug af Wong-Baker smerteskalaen.
|
Inden for de første 10 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Smith, Kettering Health Network
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fleischmann KE, Goldman L, Young B, Lee TH. Association between cardiac and noncardiac complications in patients undergoing noncardiac surgery: outcomes and effects on length of stay. Am J Med. 2003 Nov;115(7):515-20. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00474-1.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Dimick JB, Chen SL, Taheri PA, Henderson WG, Khuri SF, Campbell DA Jr. Hospital costs associated with surgical complications: a report from the private-sector National Surgical Quality Improvement Program. J Am Coll Surg. 2004 Oct;199(4):531-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2004.05.276.
- McGee, DL. Local and topical anesthesia in clinical procedures in Emergency Medicine, 5th edition, Roberts, JR, 263Hedges, JR(Eds), Saunders Elsevier, Philadelphia 2010, pg. 481
- Weingart SN, Iezzoni LI, Davis RB, Palmer RH, Cahalane M, Hamel MB, Mukamal K, Phillips RS, Davies DT Jr, Banks NJ. Use of administrative data to find substandard care: validation of the complications screening program. Med Care. 2000 Aug;38(8):796-806. doi: 10.1097/00005650-200008000-00004.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2016
Først opslået (Skøn)
26. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 717168-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .