Comparaison d'Exparel à la Marcaïne dans l'analgésie post-chirurgicale en bariatrie
13 juillet 2020 mis à jour par: Lauren Smith, Kettering Health Network
Comparaison d'Exparel (liposome de bupivacaïne) à la marcaïne (bupivacaïne) dans l'analgésie post-chirurgicale pour les incisions laparoscopiques du site de trocart en chirurgie bariatrique
Cette étude est conçue pour évaluer l'utilisation du liposome de bupivacaïne à 1,3 % par rapport à la bupivacaïne à 0,5 % dans le contrôle de la douleur chez un patient en chirurgie bariatrique laparoscopique postopératoire. Le but de cette étude est d'évaluer deux anesthésiques locaux et de déterminer s'il y a un avantage à administrer un seul médicament. comparé à l'autre.
L'intention est de montrer qu'un anesthésique local permet
pour un meilleur contrôle de la douleur selon l'échelle de douleur des sujets testés.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-Tout patient devant subir un pontage gastrique laparoscopique Roux en Y ou un manchon gastrique laparoscopique avec le Dr Stephen Fleischer
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques à l'un ou l'autre des médicaments étudiés tout patient présentant des troubles neurologiques qui peuvent être exacerbés par l'utilisation de l'un ou l'autre des médicaments, y compris la sclérose en plaques et la sclérose latérale amyotrophique ou qui peuvent avoir un impact sur la perception de la douleur.
- Patients présentant des conditions médicales complexes qui peuvent confondre l'analyse des données à la discrétion de l'investigateur principal.
- Toute patiente enceinte. Toute patiente qui ne souhaite pas participer à l'étude.
- Tout patient qui n'est pas capable de lire ou de comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Exparel (liposome de bupivicaïne)
Le patient se verra injecter Exparel (liposome de bupivicaïne) au niveau des sites de port laparoscopique pendant la laparoscopique Roux en Y ou laparoscopique Sleeve Gastrectomie.
|
Pontage gastrique de Roux en Y laparoscopique
Sleeve gastrectomie laparoscopique
|
|
Comparateur actif: Marcaïne (bupivicaïne)
Le patient se verra injecter de la marcaïne (bupivicaïne) sur les sites du port laparoscopique pendant la laparoscopique Roux en Y ou laparoscopique Sleeve Gastrectomie.
|
Pontage gastrique de Roux en Y laparoscopique
Sleeve gastrectomie laparoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de douleur post-opératoire subjectif
Délai: Dans les 10 premiers jours après la chirurgie
|
La douleur postopératoire sera évaluée à un niveau subjectif.
La douleur du patient sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur de Wong-Baker.
|
Dans les 10 premiers jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Smith, Kettering Health Network
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fleischmann KE, Goldman L, Young B, Lee TH. Association between cardiac and noncardiac complications in patients undergoing noncardiac surgery: outcomes and effects on length of stay. Am J Med. 2003 Nov;115(7):515-20. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00474-1.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Dimick JB, Chen SL, Taheri PA, Henderson WG, Khuri SF, Campbell DA Jr. Hospital costs associated with surgical complications: a report from the private-sector National Surgical Quality Improvement Program. J Am Coll Surg. 2004 Oct;199(4):531-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2004.05.276.
- McGee, DL. Local and topical anesthesia in clinical procedures in Emergency Medicine, 5th edition, Roberts, JR, 263Hedges, JR(Eds), Saunders Elsevier, Philadelphia 2010, pg. 481
- Weingart SN, Iezzoni LI, Davis RB, Palmer RH, Cahalane M, Hamel MB, Mukamal K, Phillips RS, Davies DT Jr, Banks NJ. Use of administrative data to find substandard care: validation of the complications screening program. Med Care. 2000 Aug;38(8):796-806. doi: 10.1097/00005650-200008000-00004.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2016
Première publication (Estimation)
26 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 717168-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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