Vergleich von Exparel mit Marcain bei der postoperativen Analgesie in der Bariatrie
13. Juli 2020 aktualisiert von: Lauren Smith, Kettering Health Network
Vergleich von Exparel (Bupivacain-Liposom) mit Marcain (Bupivacain) bei der postoperativen Analgesie für laparoskopische Einschnitte an der Trokarstelle in der bariatrischen Chirurgie
Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von Bupivacain-Liposom 1,3 % im Vergleich zu Bupivacain 0,5 % zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit postoperativer laparoskopischer bariatrischer Chirurgie zu bewerten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Lokalanästhetika zu bewerten und festzustellen, ob die Verabreichung eines Medikaments von Vorteil ist miteinander verglichen.
Die Absicht ist zu zeigen, dass eine lokale Betäubung möglich ist
zur verbesserten Schmerzkontrolle gemäß der Schmerzskalenbewertung der Probanden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Jeder Patient, bei dem bei Dr. Stephen Fleischer ein laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass oder ein laparoskopischer Schlauchmagen geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Allergie gegen eines der untersuchten Medikamente sowie Patienten mit neurologischen Störungen, die durch die Einnahme eines der beiden Medikamente verschlimmert werden können, einschließlich Multipler Sklerose und amyotropher Lateralsklerose, oder die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen können.
- Patienten mit komplexen Erkrankungen, die die Datenanalyse nach Ermessen des Hauptprüfarztes erschweren können.
- Alle schwangeren Patienten. Alle Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
- Jeder Patient, der kein Englisch lesen oder verstehen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Exparel (Bupivicain-Liposom)
Dem Patienten wird während der laparoskopischen Roux-en-Y- oder laparoskopischen Hülsengastrektomie Exparel (Bupivicain-Liposom) an laparoskopischen Portstellen injiziert.
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Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
Laparoskopische Hülsengastrektomie
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Aktiver Komparator: Marcain (Bupivicain)
Dem Patienten wird während der laparoskopischen Roux-en-Y- oder laparoskopischen Hülsengastrektomie Marcain (Bupivicain) an laparoskopischen Portstellen injiziert.
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Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
Laparoskopische Hülsengastrektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektives postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage nach der Operation
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Postoperative Schmerzen werden auf subjektiver Ebene beurteilt.
Die Schmerzen des Patienten werden anhand der Wong-Baker-Schmerzskala beurteilt.
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Innerhalb der ersten 10 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren Smith, Kettering Health Network
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fleischmann KE, Goldman L, Young B, Lee TH. Association between cardiac and noncardiac complications in patients undergoing noncardiac surgery: outcomes and effects on length of stay. Am J Med. 2003 Nov;115(7):515-20. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00474-1.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Dimick JB, Chen SL, Taheri PA, Henderson WG, Khuri SF, Campbell DA Jr. Hospital costs associated with surgical complications: a report from the private-sector National Surgical Quality Improvement Program. J Am Coll Surg. 2004 Oct;199(4):531-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2004.05.276.
- McGee, DL. Local and topical anesthesia in clinical procedures in Emergency Medicine, 5th edition, Roberts, JR, 263Hedges, JR(Eds), Saunders Elsevier, Philadelphia 2010, pg. 481
- Weingart SN, Iezzoni LI, Davis RB, Palmer RH, Cahalane M, Hamel MB, Mukamal K, Phillips RS, Davies DT Jr, Banks NJ. Use of administrative data to find substandard care: validation of the complications screening program. Med Care. 2000 Aug;38(8):796-806. doi: 10.1097/00005650-200008000-00004.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 717168-2
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