Confronto tra Exparel e Marcaine nell'analgesia post-chirurgica in bariatrica
13 luglio 2020 aggiornato da: Lauren Smith, Kettering Health Network
Confronto tra Exparel (Bupivacaine Liposome) e Marcaine (Bupivacaine) nell'analgesia post-chirurgica per le incisioni laparoscopiche del sito del trocar nella chirurgia bariatrica
Questo studio è progettato per valutare l'uso di bupivacaina liposoma 1,3% rispetto a bupivacaina 0,5% nel controllo del dolore in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica post-operatoria Lo scopo di questo studio è valutare due anestetici locali e determinare se esiste un vantaggio nella somministrazione di un farmaco rispetto all'altro.
L'intento è dimostrare che un anestetico locale lo consente
per un migliore controllo del dolore secondo le valutazioni della scala del dolore dei soggetti del test.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Qualsiasi paziente programmato per sottoporsi a bypass gastrico laparoscopico Roux en Y o manica gastrica laparoscopica con il Dr. Stephen Fleischer
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia a entrambi i farmaci in fase di studio: qualsiasi paziente con disturbi neurologici che possono essere esacerbati dall'uso di entrambi i farmaci, inclusa la sclerosi multipla e la sclerosi laterale amiotrofica o che possono influire sulla percezione del dolore.
- Pazienti con condizioni mediche complesse che possono confondere l'analisi dei dati a discrezione del ricercatore principale.
- Qualsiasi paziente in stato di gravidanza.Qualsiasi paziente che non vorrebbe partecipare allo studio.
- Qualsiasi paziente che non è in grado di leggere o capire l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Exparel (bupivicaina liposoma)
Il paziente riceverà Exparel (Bupivicaine Liposome) iniettato nei siti del porto laparoscopico durante la gastrectomia laparoscopica Roux en Y o manica laparoscopica.
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Bypass gastrico laparoscopico Roux en Y
Gastrectomia manica laparoscopica
|
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Comparatore attivo: Marcaina (Bupivicaina)
Al paziente verrà iniettata Marcaina (Bupivicaina) nei siti del porto laparoscopico durante la gastrectomia laparoscopica Roux en Y o manica laparoscopica.
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Bypass gastrico laparoscopico Roux en Y
Gastrectomia manica laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore postoperatorio soggettivo
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio sarà valutato a livello soggettivo.
Il dolore del paziente sarà valutato mediante l'uso della scala del dolore di Wong-Baker.
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Entro i primi 10 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Smith, Kettering Health Network
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fleischmann KE, Goldman L, Young B, Lee TH. Association between cardiac and noncardiac complications in patients undergoing noncardiac surgery: outcomes and effects on length of stay. Am J Med. 2003 Nov;115(7):515-20. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00474-1.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Dimick JB, Chen SL, Taheri PA, Henderson WG, Khuri SF, Campbell DA Jr. Hospital costs associated with surgical complications: a report from the private-sector National Surgical Quality Improvement Program. J Am Coll Surg. 2004 Oct;199(4):531-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2004.05.276.
- McGee, DL. Local and topical anesthesia in clinical procedures in Emergency Medicine, 5th edition, Roberts, JR, 263Hedges, JR(Eds), Saunders Elsevier, Philadelphia 2010, pg. 481
- Weingart SN, Iezzoni LI, Davis RB, Palmer RH, Cahalane M, Hamel MB, Mukamal K, Phillips RS, Davies DT Jr, Banks NJ. Use of administrative data to find substandard care: validation of the complications screening program. Med Care. 2000 Aug;38(8):796-806. doi: 10.1097/00005650-200008000-00004.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 717168-2
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