Farmakokinetika telavancinu u normálních a obézních subjektů
1. listopadu 2016 aktualizováno: Keith A. Rodvold, University of Illinois at Chicago
Účelem této studie je charakterizovat koncentrace telavancinu v plazmě a moči po intravenózním podání jedné dávky telavancinu zdravým subjektům s normální hmotností, nadváhou a obezitou.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je otevřená farmakokinetická studie fáze I s jednou dávkou u zdravých dospělých mužů a žen.
Způsobilé subjekty budou zařazeny do jedné ze čtyř skupin na základě jejich indexu tělesné hmotnosti a celkové tělesné hmotnosti.
Subjekty dostanou jednu dávku telavancinu v závislosti na skupině subjektu jako 1-hodinovou intravenózní infuzi.
Během 12 hodin budou odebírány sériové vzorky krve a moči, aby se stanovila farmakokinetika telavancinu v séru a moči.
Subjekty se vrátí k odběru vzorků krve a moči ve 24 a 48 hodinách.
Hodnocení bezpečnosti bude hodnoceno v průběhu studie a bude zahrnovat fyzikální vyšetření, monitorování vitálních funkcí, klinické laboratorní testy, monitorování nežádoucích účinků a markery poškození ledvin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí jedinci, 18 až 50 let
- Nekuřáci za poslední 1 rok
- Hmotnost > 110 liber
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významné hypersenzitivní reakce nebo intolerance telavancinu
- Aspartát nebo alaninaminotransferáza > 1,5násobek horní hranice normy
- Odhadovaná clearance kreatininu <60 ml/min a sérový kreatinin >1,5 mg/dl
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během posledního 1 roku
- Užívání léků na předpis nebo bez lékařského předpisu (s výjimkou hormonální antikoncepce) během 7 až 14 dnů před podáním telavancinu
- Účast v klinických studiích během posledních 30 dnů
- Darovaná krev (>500 ml) za posledních 56 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Správa Telavancin
Jedna dávka telavancinu podávaná jako 1-hodinová intravenózní infuze
|
Jedna dávka telavancinu jako 1-hodinová intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet (%) nežádoucích účinků jakékoli závažnosti bez ohledu na vztah ke studovanému léčivu
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Křivka plocha pod plazmou koncentrace-čas (AUC0-nekonečno)
Časové okno: 48 hodin
|
Odhadnout křivku farmakokinetického parametru telavancinu plocha-pod plazmou koncentrace-čas (AUC0-nekonečno) po jedné dávce telavancinu u zdravých dospělých účastníků
|
48 hodin
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
|
Odhadnout farmakokinetický parametr telavancinu maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) po jednorázové dávce pro intravenózně podaný telavancin zdravým dospělým účastníkům
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TELAPK-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .