Pharmakokinetik von Telavancin bei normalen und adipösen Probanden
1. November 2016 aktualisiert von: Keith A. Rodvold, University of Illinois at Chicago
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Plasma- und Urinkonzentrationen von Telavancin nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis Telavancin bei gesunden Probanden zu charakterisieren, die normalgewichtig, übergewichtig und fettleibig sind.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene pharmakokinetische Einzeldosisstudie der Phase I an gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden.
Die teilnahmeberechtigten Probanden werden anhand ihres Body-Mass-Index und ihres Gesamtkörpergewichts einer von vier Gruppen zugeordnet.
Die Probanden erhalten je nach Probandengruppe eine Einzeldosis Telavancin als einstündige intravenöse Infusion.
Über einen Zeitraum von 12 Stunden werden serielle Blut- und Urinproben entnommen, um die Pharmakokinetik von Telavancin im Serum und Urin zu bestimmen.
Die Probanden kehren nach 24 und 48 Stunden zur Blut- und Urinprobenentnahme zurück.
Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie bewertet und umfassen körperliche Untersuchung, Überwachung der Vitalfunktionen, klinische Labortests, Überwachung unerwünschter Ereignisse und Marker für Nierenschäden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Nichtraucher innerhalb des letzten 1 Jahres
- Gewicht > 110 Pfund
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeitsreaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Telavancin
- Aspartat- oder Alanin-Aminotransferase > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Geschätzte Kreatinin-Clearance <60 ml/Minute und Serumkreatinin >1,5 mg/dl
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
- Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (außer hormonellen Kontrazeptiva) innerhalb von 7 bis 14 Tagen vor der Verabreichung von Telavancin
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- Blutspende (>500 ml) innerhalb der letzten 56 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telavancin-Verwaltung
Einzeldosis Telavancin, verabreicht als einstündige intravenöse Infusion
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Eine Einzeldosis Telavancin als einstündige intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl (%) unerwünschter Ereignisse jeglicher Schwere, unabhängig von der Beziehung zum Studienmedikament
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Konzentrations-Zeit-Kurve der Fläche unter dem Plasma (AUC0-unendlich)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zur Schätzung des pharmakokinetischen Parameters Fläche unter dem Plasma von Telavancin Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-unendlich) nach einer Einzeldosis Telavancin bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
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48 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zur Abschätzung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) des pharmakokinetischen Parameters Telavancin nach einer Einzeldosis für intravenös verabreichtes Telavancin an gesunde erwachsene Teilnehmer
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TELAPK-2015
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