Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Telavancin hos normale og overvektige personer

1. november 2016 oppdatert av: Keith A. Rodvold, University of Illinois at Chicago
Hensikten med denne studien er å karakterisere plasma- og urinkonsentrasjoner av telavancin etter intravenøs administrering av en enkelt dose telavancin hos friske personer som er normalvektige, overvektige og overvektige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase I, åpen farmakokinetisk enkeltdosestudie på friske voksne menn og kvinner. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tildelt en av fire grupper basert på deres kroppsmasseindeks og total kroppsvekt. Pasienter vil få en enkeltdose telavancin avhengig av pasientens gruppe som en 1-times intravenøs infusjon. Serielle blod- og urinprøver vil bli samlet over 12 timer for å bestemme serum- og urinfarmakokinetikken til telavancin. Forsøkspersonene vil returnere for blod- og urinprøvetaking etter 24 og 48 timer. Sikkerhetsevalueringer vil bli vurdert gjennom hele studien og vil inkludere fysisk undersøkelse, overvåking av vitale tegn, kliniske laboratorietester, overvåking av uønskede hendelser og markører for nyreskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne personer, 18 til 50 år
  • Ikke-røykere i løpet av siste 1 år
  • Vekt > 110 lbs

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig overfølsomhetsreaksjon eller intoleranse overfor telavancin
  • Aspartat- eller alaninaminotransferase > 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Estimert kreatininclearance <60 ml/minutt og serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (med mindre hormonelle prevensjonsmidler) innen 7 til 14 dager før administrering av telavancin
  • Deltakelse i kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
  • Donert blod (>500 ml) i løpet av de siste 56 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telavancin-administrasjonen
Enkeltdose telavancin administrert som en 1-times intravenøs infusjon
Legemiddel: Telavancin
En enkelt dose telavancin som en 1-times intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Vibativ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall (%) av uønskede hendelser uansett alvorlighetsgrad uavhengig av forholdet til studiemedikamentet
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Areal-under-plasmakonsentrasjon-tid-kurve (AUC0-uendelig)
Tidsramme: 48 timer
For å estimere den farmakokinetiske parameteren for telavancin area-under-the-plasma konsentrasjon-tid kurve (AUC0-uendelig) etter en enkelt dose telavancin hos friske voksne deltakere
48 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
For å estimere den farmakokinetiske parameteren for telavancin maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter en enkelt dose for intravenøst ​​dosert telavancin til friske voksne deltakere
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

Theravance Biopharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TELAPK-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Telavancin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere