正常および肥満の被験者におけるテラバンシンの薬物動態
2016年11月1日 更新者：Keith A. Rodvold、University of Illinois at Chicago
この研究の目的は、正常体重、過体重、肥満の健康な被験者にテラバンシンを単回静脈内投与した後のテラバンシンの血漿および尿中濃度を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な成人男性および女性を対象とした第 I 相非盲検単回投与薬物動態研究です。
適格な被験者は、BMI と総体重に基づいて 4 つのグループの 1 つに割り当てられます。
被験者は、被験者のグループに応じて、1時間の静脈内点滴としてテラバンシンを単回投与されます。
テラバンシンの血清および尿の薬物動態を決定するために、12 時間にわたって連続的な血液および尿のサンプルが収集されます。
被験者は24時間後と48時間後に血液と尿のサンプルを採取するために戻ります。
安全性評価は研究全体を通じて評価され、身体検査、バイタルサインモニタリング、臨床検査、有害事象のモニタリング、および腎損傷のマーカーが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人、18歳から50歳
- 過去1年以内に非喫煙者である
- 体重 > 110ポンド
除外基準:
- テラバンシンに対する重大な過敏症反応または不耐症の病歴
- アスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限の 1.5 倍を超える
- 推定クレアチニンクリアランス <60 mL/分、血清クレアチニン >1.5 mg/dL
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 過去1年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存症の履歴
- テラバンシン投与前の7～14日以内の処方薬または非処方薬の使用（ホルモン避妊薬を除く）
- 過去30日以内の臨床試験への参加
- 過去56日以内に献血（500mL以上）した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テラバンシン投与
1時間の静脈内点滴として投与されるテラバンシンの単回投与
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テラバンシンを 1 時間の静脈内点滴として単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究薬との関係に関係なく、あらゆる重症度の有害事象の数 (%)
時間枠：48時間
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48時間
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血漿濃度下面積-時間曲線 (AUC0-無限大)
時間枠：48時間
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健康な成人参加者にテラバンシンを単回投与した後のテラバンシンの薬物動態パラメーター血漿中濃度時間曲線下面積（AUC0無限大）を推定する
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48時間
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：48時間
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健康な成人参加者にテラバンシンを静脈内投与した場合の単回投与後のテラバンシンの薬物動態パラメータ最大血漿濃度（Cmax）を推定すること
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keith A. Rodvold, Pharm.D.、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。