Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика телаванцина у здоровых людей и у пациентов с ожирением

1 ноября 2016 г. обновлено: Keith A. Rodvold, University of Illinois at Chicago
Целью данного исследования является характеристика концентраций телаванцина в плазме и моче после внутривенного введения однократной дозы телаванцина здоровым субъектам с нормальным весом, избыточным весом и ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое фармакокинетическое исследование I фазы с участием здоровых взрослых мужчин и женщин. Подходящие субъекты будут отнесены к одной из четырех групп на основе их индекса массы тела и общей массы тела. Субъекты получат разовую дозу телаванцина в зависимости от группы субъекта в виде 1-часовой внутривенной инфузии. Серийные образцы крови и мочи будут собираться в течение 12 часов для определения фармакокинетики телаванцина в сыворотке и моче. Субъекты вернутся для сбора образцов крови и мочи через 24 и 48 часов. Оценки безопасности будут оцениваться на протяжении всего исследования и будут включать физикальное обследование, мониторинг основных показателей жизнедеятельности, клинические лабораторные тесты, мониторинг нежелательных явлений и маркеров повреждения почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые субъекты в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Некурящие в течение последнего 1 года
  • Вес> 110 фунтов

Критерий исключения:

  • История значительной реакции гиперчувствительности или непереносимости телаванцина
  • Аспартат- или аланинаминотрансфераза > 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Расчетный клиренс креатинина <60 мл/мин и креатинин сыворотки >1,5 мг/дл
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в течение последнего 1 года
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов) в течение 7–14 дней до введения телаванцина.
  • Участие в клинических исследованиях в течение последних 30 дней
  • Сданная кровь (>500 мл) в течение последних 56 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Администрация Телаванцина
Однократная доза телаванцина в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа.
Лекарство: Телаванчин
Однократная доза телаванцина в виде 1-часовой внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Вибатив

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (%) нежелательных явлений любой степени тяжести независимо от связи с исследуемым препаратом
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Кривая зависимости площади под плазмой от времени (AUC0-бесконечность)
Временное ограничение: 48 часов
Оценить кривую фармакокинетического параметра телаванцина площадь под плазмой концентрация-время (AUC0-бесконечность) после однократного приема телаванцина здоровыми взрослыми участниками.
48 часов
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 48 часов
Оценить фармакокинетический параметр телаванцина, максимальную концентрацию в плазме (Cmax) после однократного внутривенного введения телаванцина здоровым взрослым участникам.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

Theravance Biopharma

Следователи

  • Главный следователь: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TELAPK-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться