Farmacocinética de telavancina en sujetos normales y obesos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Keith A. Rodvold, University of Illinois at Chicago
El propósito de este estudio es caracterizar las concentraciones urinarias y plasmáticas de telavancina después de la administración intravenosa de una dosis única de telavancina en sujetos sanos con peso normal, sobrepeso y obesos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio farmacocinético de fase I, de etiqueta abierta y de dosis única en sujetos adultos sanos de sexo masculino y femenino.
Los sujetos elegibles serán asignados a uno de cuatro grupos en función de su índice de masa corporal y peso corporal total.
Los sujetos recibirán una dosis única de telavancina según el grupo del sujeto como una infusión intravenosa de 1 hora.
Se recolectarán muestras seriadas de sangre y orina durante 12 horas para determinar la farmacocinética sérica y urinaria de telavancina.
Los sujetos regresarán para la recolección de muestras de sangre y orina a las 24 y 48 horas.
Las evaluaciones de seguridad se evaluarán a lo largo del estudio e incluirán examen físico, monitoreo de signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, monitoreo de eventos adversos y marcadores de lesión renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos sanos, de 18 a 50 años
- No fumadores en el último año
- Peso > 110 libras
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad significativa o intolerancia a la telavancina
- Aspartato o alanina aminotransferasa > 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/minuto y creatinina sérica > 1,5 mg/dl
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en el último año
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre (a menos que sean anticonceptivos hormonales) dentro de los 7 a 14 días anteriores a la administración de telavancina
- Participación en ensayos clínicos en los últimos 30 días
- Sangre donada (>500 ml) en los últimos 56 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Administración de telavancina
Dosis única de telavancina administrada como infusión intravenosa de 1 hora
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Una dosis única de telavancina como una infusión intravenosa de 1 hora
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número (%) de eventos adversos de cualquier gravedad independientemente de la relación con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Curva de concentración-tiempo del área bajo la plasma (AUC0-infinito)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Estimar el parámetro farmacocinético de telavancina área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-infinito) después de una dosis única de telavancina en participantes adultos sanos
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48 horas
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Estimar la concentración plasmática máxima (Cmax) del parámetro farmacocinético de telavancina después de una dosis única de telavancina administrada por vía intravenosa a participantes adultos sanos
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TELAPK-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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