Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telavancins farmakokinetik hos normale og overvægtige forsøgspersoner

1. november 2016 opdateret af: Keith A. Rodvold, University of Illinois at Chicago
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere plasma- og urinkoncentrationer af telavancin efter intravenøs administration af en enkelt dosis telavancin hos raske forsøgspersoner, som er normalvægtige, overvægtige og fede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase I, åbent, enkeltdosis farmakokinetisk studie i raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​fire grupper baseret på deres kropsmasseindeks og samlede kropsvægt. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis telavancin afhængigt af forsøgspersonens gruppe som en 1-times intravenøs infusion. Serielle blod- og urinprøver vil blive indsamlet over 12 timer for at bestemme telavancins serum- og urinfarmakokinetik. Forsøgspersoner vil vende tilbage til blod- og urinprøvetagning efter 24 og 48 timer. Sikkerhedsevalueringer vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen og vil omfatte fysisk undersøgelse, overvågning af vitale tegn, kliniske laboratorietests, overvågning af uønskede hændelser og markører for nyreskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne forsøgspersoner, 18 til 50 år
  • Ikke-rygere inden for det seneste 1 år
  • Vægt > 110 lbs

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig overfølsomhedsreaktion eller intolerance over for telavancin
  • Aspartat eller alanin aminotransferase > 1,5 gange den øvre grænse for normal
  • Estimeret kreatininclearance <60 ml/minut og serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste 1 år
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (medmindre hormonelle præventionsmidler) inden for 7 til 14 dage før administration af telavancin
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Doneret blod (>500 ml) inden for de sidste 56 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telavancin administration
Enkelt dosis telavancin administreret som en 1-times intravenøs infusion
Medicin: Telavancin
En enkelt dosis telavancin som en 1-times intravenøs infusion
Andre navne:
  • Vibativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (%) af uønskede hændelser af enhver sværhedsgrad uanset forholdet til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Areal-under-plasmakoncentration-tid-kurve (AUC0-uendelig)
Tidsramme: 48 timer
At estimere den farmakokinetiske parameter for telavancin areal-under-plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-uendelig) efter en enkelt dosis telavancin hos raske voksne deltagere
48 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
At estimere telavancins farmakokinetiske parameter maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter en enkelt dosis for intravenøst ​​doseret telavancin til raske voksne deltagere
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Theravance Biopharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TELAPK-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telavancin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner