Farmakokinetyka telawancyny u osób zdrowych i otyłych
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Keith A. Rodvold, University of Illinois at Chicago
Celem tego badania jest scharakteryzowanie stężenia telawancyny w osoczu iw moczu po dożylnym podaniu pojedynczej dawki telawancyny zdrowym osobnikom o prawidłowej masie ciała, z nadwagą i otyłością.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest otwartym badaniem fazy I dotyczącym farmakokinetyki pojedynczej dawki u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup na podstawie ich wskaźnika masy ciała i całkowitej masy ciała.
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę telawancyny w zależności od grupy pacjentów w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego.
W ciągu 12 godzin będą pobierane seryjne próbki krwi i moczu w celu określenia farmakokinetyki telawancyny w surowicy iw moczu.
Pacjenci wrócą w celu pobrania próbek krwi i moczu po 24 i 48 godzinach.
Oceny bezpieczeństwa będą oceniane w trakcie badania i będą obejmować badanie fizykalne, monitorowanie parametrów życiowych, kliniczne testy laboratoryjne, monitorowanie zdarzeń niepożądanych i markerów uszkodzenia nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
- Osoby niepalące w ciągu ostatniego roku
- Waga > 110 funtów
Kryteria wyłączenia:
- Historia znaczącej reakcji nadwrażliwości lub nietolerancji na telawancynę
- Aminotransferaza asparaginianowa lub alaninowa > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
- Szacunkowy klirens kreatyniny <60 ml/min i kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 7 do 14 dni przed podaniem telawancyny
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Oddana krew (>500 ml) w ciągu ostatnich 56 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Administracja Telawancina
Pojedyncza dawka telawancyny podawana w 1-godzinnym wlewie dożylnym
|
Pojedyncza dawka telawancyny w 1-godzinnym wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba (%) zdarzeń niepożądanych o dowolnym nasileniu, niezależnie od związku z badanym lekiem
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Krzywa pole pod powierzchnią osocza stężenie-czas (AUC0-nieskończoność)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Aby oszacować parametr farmakokinetyczny telawancyny pole pod krzywą stężenia w osoczu-czas (AUC0-nieskończoność) po podaniu pojedynczej dawki telawancyny zdrowym dorosłym uczestnikom
|
48 godzin
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Aby oszacować parametr farmakokinetyczny telawancyny maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki telawancyny podanej dożylnie zdrowym dorosłym uczestnikom
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TELAPK-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .