Farmacocinetica della telavancina in soggetti normali e obesi
1 novembre 2016 aggiornato da: Keith A. Rodvold, University of Illinois at Chicago
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare le concentrazioni plasmatiche e urinarie di telavancina dopo somministrazione endovenosa di una singola dose di telavancina in soggetti sani normopeso, sovrappeso e obesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di farmacocinetica di fase I, in aperto, a dose singola in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile.
I soggetti idonei verranno assegnati a uno dei quattro gruppi in base al loro indice di massa corporea e al peso corporeo totale.
I soggetti riceveranno una singola dose di telavancina a seconda del gruppo del soggetto come infusione endovenosa di 1 ora.
Saranno raccolti campioni seriali di sangue e urina nell'arco di 12 ore per determinare la farmacocinetica sierica e urinaria di telavancina.
I soggetti torneranno per la raccolta di campioni di sangue e urina a 24 e 48 ore.
Le valutazioni di sicurezza saranno valutate durante lo studio e includeranno esame fisico, monitoraggio dei segni vitali, test clinici di laboratorio, monitoraggio di eventi avversi e marcatori di danno renale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti sani, dai 18 ai 50 anni
- Non fumatori nell'ultimo anno
- Peso > 110 libbre
Criteri di esclusione:
- Storia di significativa reazione di ipersensibilità o intolleranza alla telavancina
- Aspartato o alanina aminotransferasi > 1,5 volte il limite superiore della norma
- Clearance stimata della creatinina <60 ml/minuto e creatinina sierica >1,5 mg/dL
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze nell'ultimo anno
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica (a meno che non siano contraccettivi ormonali) nei 7-14 giorni precedenti la somministrazione di telavancina
- Partecipazione a studi clinici negli ultimi 30 giorni
- Sangue donato (>500 ml) negli ultimi 56 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amministrazione di telavancina
Singola dose di telavancina somministrata come infusione endovenosa di 1 ora
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Una singola dose di telavancina come infusione endovenosa di 1 ora
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero (%) di eventi avversi di qualsiasi gravità indipendentemente dalla relazione con il farmaco in studio
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Curva concentrazione-tempo dell'area sotto il plasma (AUC0-infinito)
Lasso di tempo: 48 ore
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Stimare la curva concentrazione-tempo del parametro farmacocinetico di telavancina area sotto la plasma (AUC0-infinito) dopo una singola dose di telavancina in partecipanti adulti sani
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48 ore
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 48 ore
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Per stimare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) del parametro farmacocinetico di telavancina dopo una singola dose di telavancina somministrata per via endovenosa a partecipanti adulti sani
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TELAPK-2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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