A telavancin farmakokinetikája normál és elhízott egyénekben
2016. november 1. frissítette: Keith A. Rodvold, University of Illinois at Chicago
Ennek a vizsgálatnak a célja a telavancin plazma- és vizeletkoncentrációjának jellemzése egyetlen adag telavancin intravénás beadását követően normál testsúlyú, túlsúlyos és elhízott egészséges alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy I. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálat egészséges felnőtt férfi és női alanyokon.
A jogosult alanyokat testtömeg-indexük és teljes testtömegük alapján négy csoport egyikébe sorolják be.
Az alanyok az alany csoportjától függően egyetlen adag telavancint kapnak 1 órás intravénás infúzió formájában.
Sorozatos vér- és vizeletmintákat gyűjtenek 12 órán keresztül, hogy meghatározzák a telavancin szérum és vizelet farmakokinetikáját.
Az alanyok 24 és 48 óra elteltével visszatérnek vér- és vizeletminta vételére.
A biztonsági értékeléseket a vizsgálat során értékelik, és magukban foglalják a fizikális vizsgálatot, az életjelek monitorozását, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, a nemkívánatos események monitorozását és a vesekárosodás markereit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt alanyok, 18-50 évesek
- Nemdohányzók az elmúlt 1 évben
- Súly > 110 font
Kizárási kritériumok:
- Jelentős túlérzékenységi reakció vagy intolerancia a telavancinnal szemben
- Aszpartát vagy alanin aminotranszferáz > 1,5-szerese a normál érték felső határának
- Becsült kreatinin-clearance <60 ml/perc és szérum kreatinin >1,5 mg/dl
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak
- Alkohollal vagy szerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében az elmúlt 1 évben
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek (kivéve hormonális fogamzásgátlók) használata a telavancin beadását megelőző 7-14 napon belül
- Klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt 30 napon belül
- Adott vér (>500 ml) az elmúlt 56 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telavancin Adminisztráció
A telavancin egyszeri adagja 1 órás intravénás infúzióban
|
Egyetlen adag telavancin 1 órás intravénás infúzióban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen súlyosságú mellékhatások száma (%), függetlenül a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolattól
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
A plazma alatti terület koncentráció-idő görbe (AUC0-végtelen)
Időkeret: 48 óra
|
A telavancin farmakokinetikai paraméterének becslése a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-végtelen) telavancin egyszeri adagja után egészséges felnőtt résztvevőknél
|
48 óra
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 48 óra
|
A telavancin farmakokinetikai paraméterének becslése a maximális plazmakoncentráció (Cmax) egyszeri intravénásan adagolt telavancin adagja után egészséges felnőtt résztvevőknek
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TELAPK-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság