정상 및 비만 대상에서 Telavancin의 약동학
2016년 11월 1일 업데이트: Keith A. Rodvold, University of Illinois at Chicago
이 연구의 목적은 정상 체중, 과체중 및 비만인 건강한 피험자에게 단일 용량의 텔라반신을 정맥 내 투여한 후 텔라반신의 혈장 및 소변 농도를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 성인 남성 및 여성 피험자를 대상으로 한 제1상 오픈 라벨 단일 용량 약동학 연구입니다.
적격 피험자는 체질량 지수와 총 체중을 기준으로 4개 그룹 중 하나에 배정됩니다.
피험자는 피험자의 그룹에 따라 1시간 정맥 주사로 1회 용량의 텔라반신을 받게 됩니다.
일련의 혈액 및 소변 샘플을 12시간에 걸쳐 수집하여 텔라반신의 혈청 및 소변 약동학을 결정합니다.
피험자는 24시간 및 48시간에 혈액 및 소변 샘플 수집을 위해 돌아올 것입니다.
안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이며 신체 검사, 바이탈 사인 모니터링, 임상 실험실 테스트, 부작용 모니터링 및 신장 손상 마커를 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 피험자, 18~50세
- 최근 1년 이내 비흡연자
- 무게 > 110파운드
제외 기준:
- 텔라반신에 대한 중대한 과민 반응 또는 편협의 병력
- Aspartate 또는 alanine aminotransferase > 정상 상한치의 1.5배
- 예상 크레아티닌 청소율 <60mL/분 및 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자
- 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력
- 텔라반신 투여 전 7~14일 이내에 처방약 또는 비처방약(호르몬 피임제 제외) 사용
- 최근 30일 이내 임상시험 참여
- 지난 56일 이내에 헌혈한 혈액(>500mL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 텔라반신 투여
1시간 정맥 주입으로 투여되는 텔라반신 단일 용량
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1시간 정맥 주입으로 1회 용량의 텔라반신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물과의 관계에 관계없이 모든 중증도의 부작용 수(%)
기간: 48 시간
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48 시간
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혈장 아래 면적 농도-시간 곡선(AUC0-무한대)
기간: 48 시간
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건강한 성인 참가자에서 텔라반신 1회 투여 후 텔라반신 약동학 매개변수 혈장 아래 면적 농도-시간 곡선(AUC0-무한대)을 추정하기 위해
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48 시간
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 48 시간
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건강한 성인 참가자에게 정맥 내 투여된 텔라반신에 대한 단일 투여 후 텔라반신 약동학 매개변수 최대 혈장 농도(Cmax)를 추정하기 위해
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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