Porovnání standardní dávky versus intravenózní albumin jednou denně u spontánní bakteriální peritonitidy
27. dubna 2016 aktualizováno: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Hodnocení cytokinového profilu v otevřené značené randomizované kontrolované studii standardní dávky vs. intravenózní albumin jednou denně u pacientů se spontánní bakteriální peritonitidou
Standardní doporučená léčba spontánní bakteriální peritonitidy (SBP) zahrnuje cefalosporin třetí generace (cefotaxim nebo ceftriaxon) a vysokou dávku albuminu (1,5 g/kg 1. den a 1 g/kg 3. den).
Hlavní nevýhodou současných doporučení je vysoká cena albuminu.
V současné randomizované kontrolní studii výzkumníci porovnávali účinek standardní doporučené dávky albuminu (1,5 g/kg v den 1 a 1 g/kg v den 3) vs. nízké dávce (20 g/den po dobu 5 dnů) na ústup SBP a následné změny cytokinů v ascitické tekutině a krvi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza SBP
- Věk > 18 let
- Souhlas s účastí na zkoušce
Kritéria vyloučení:
- Sekundární peritonitida
- Malignity včetně HCC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: STANDARDNÍ DÁVKA
Albumin 1,5 g/kg 1. den a 1 g/kg 3. den
|
Albumin ve dvou různých dávkách
|
|
Komparátor placeba: NÍZKÁ DÁVKA
Albumin 20 g/den po dobu 5 dnů
|
Albumin ve dvou různých dávkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna počtu neutrofilů/mm v ascitické tekutině
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Změna IL-6, IL-1, TNF v ascitické tekutině a séru mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití ve dnech na konci terapie
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Rozdíly ve frekvenci sepse, selhání ledvin a selhání jiných orgánů mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIIMS sbp
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .