Confronto tra dose standard e albumina per via endovenosa una volta al giorno nella peritonite batterica spontanea
27 aprile 2016 aggiornato da: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Valutazione del profilo delle citochine in uno studio controllato randomizzato in aperto di dose standard rispetto a albumina per via endovenosa una volta al giorno in pazienti con peritonite batterica spontanea
La gestione standard raccomandata della peritonite batterica spontanea (SBP) comprende una cefalosporina di terza generazione (cefotaxime o ceftriaxone) e albumina ad alto dosaggio (1,5 g/kg il giorno 1 e 1 g/kg il giorno 3).
Il principale svantaggio delle attuali raccomandazioni è il prezzo elevato dell'albumina.
Nell'attuale studio di controllo randomizzato, i ricercatori hanno confrontato l'effetto della dose standard raccomandata di albumina (1,5 g/kg il giorno 1 e 1 g/kg il giorno 3) rispetto alla dose bassa (20 g/die per 5 giorni) sulla risoluzione della SBP e successivi cambiamenti delle citochine nel liquido ascitico e nel sangue.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SBP
- Età > 18 anni
- Consenso a partecipare al processo
Criteri di esclusione:
- Peritonite secondaria
- Tumori maligni incluso HCC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: DOSE STANDARD
Albumina 1,5 g/kg il giorno 1 e 1 g/kg il giorno 3
|
Albumina in due diverse dosi
|
|
Comparatore placebo: BASSA DOSE
Albumina 20 g/die per 5 giorni
|
Albumina in due diverse dosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dei neutrofili/mm nel liquido ascitico
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
|
Variazione di IL-6, IL-1, TNF nel liquido ascitico e nel siero tra i due gruppi
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza in giorni alla fine della terapia
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
|
Differenze nella frequenza di sepsi, insufficienza renale e altre insufficienza d'organo tra i due gruppi
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIIMS sbp
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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