- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02756741
Sammenligning af standarddosis versus intravenøst albumin én gang om dagen ved spontan bakteriel peritonitis
27. april 2016 opdateret af: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Vurdering af cytokinprofil i et åbent mærket randomiseret kontrolleret forsøg med standarddosis versus én gang dagligt intravenøst albumin hos patienter med spontan bakteriel peritonitis
Den anbefalede standardbehandling af spontan bakteriel peritonitis (SBP) omfatter en tredje generation af cephalosporin (cefotaxim eller ceftriaxon) og højdosis albumin (1,5 g/kg på dag 1 og 1 g/kg på dag 3).
Den største ulempe ved de nuværende anbefalinger er den høje pris på albumin.
I det nuværende randomiserede kontrolforsøg sammenlignede forskere effekten af standard anbefalet dosis af albumin (1,5 g/kg på dag 1 og 1 g/kg på dag 3) med lav dosis (20 g/d i 5 dage) på opløsningen af SBP og efterfølgende cytokinændringer i ascitesvæske og blod.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af SBP
- Alder > 18 år
- Samtykke til at deltage i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær peritonitis
- Maligniteter inklusive HCC
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: STANDARD DOSERING
Albumin 1,5 g/kg på dag 1 og 1 g/kg på dag 3
|
Albumin i to forskellige doser
|
Placebo komparator: LAV DOS
Albumin 20g/d i 5 dage
|
Albumin i to forskellige doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i neutrofiler/mm i ascitesvæske
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Ændring i IL-6, IL-1, TNF i ascitesvæske og serum mellem de to grupper
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlevelse i dage ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Forskelle i hyppigheden af sepsis, nyresvigt og andre organsvigt mellem de to grupper
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2016
Først opslået (Skøn)
29. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIIMS sbp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med ALBUMIN
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Medical University of GrazAktiv, ikke rekrutterendeDekompenseret skrumpeleverØstrig
-
Baylor College of MedicineAfsluttetSubaraknoidal blødningForenede Stater
-
Hainan People's HospitalSouthern Medical University, ChinaUkendt
-
University of California, San DiegoGrifols Biologicals, LLCAfsluttetVæskeoverbelastning | Hypotension under dialyse
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAfsluttetSpontan bakteriel peritonitisIndien
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetHjertesygdommeForenede Stater
-
Joachim ZdolsekRekrutteringGynækologisk kræft | Kolorektal cancer | Kolorektale lidelser | Urologisk kræft | Godartet neoplasmaSverige
-
National Medical Research Center for Rehabilitation...Pirogov Russian National Research Medical University; DNKOM LLC; The Orenburg...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Sygdomme i nervesystemet | Urologiske sygdomme | Diabetes | Neuromuskulære sygdomme | Hyperkolesterolæmi | Gigt | Hyperbilirubinæmi | Hyper IgE syndrom | Hyper-LDL-kolesterolæmi | Hyper Beta Lipoproteinæmi | Hyper eosinofilt syndromDen Russiske Føderation
-
Technical University of MunichAfsluttet