Porównanie dawki standardowej i albuminy podawanej raz dziennie dożylnie w samoistnym bakteryjnym zapaleniu otrzewnej
27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Ocena profilu cytokin w otwartej, randomizowanej, kontrolowanej próbie standardowej dawki vs. dożylnej albuminy raz dziennie u pacjentów z samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej
Standardowe zalecane postępowanie w spontanicznym bakteryjnym zapaleniu otrzewnej (SBP) obejmuje cefalosporynę trzeciej generacji (cefotaksym lub ceftriakson) oraz albuminę w dużych dawkach (1,5 g/kg w 1. dniu i 1 g/kg w 3. dniu).
Główną wadą obecnych zaleceń jest wysoka cena albuminy.
W obecnym randomizowanym badaniu kontrolnym badacze porównali wpływ standardowej zalecanej dawki albuminy (1,5 g/kg w dniu 1. i 1 g/kg w dniu 3.) z małą dawką (20 g/d przez 5 dni) na ustąpienie SBP i kolejne zmiany cytokin w płynie puchlinowym i krwi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie SBP
- Wiek > 18 lat
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wtórne zapalenie otrzewnej
- Nowotwory złośliwe, w tym HCC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: STANDARDOWA DAWKA
Albumina 1,5 g/kg w dniu 1 i 1 g/kg w dniu 3
|
Albumina w dwóch różnych dawkach
|
|
Komparator placebo: NISKA DAWKA
Albumina 20g/d przez 5 dni
|
Albumina w dwóch różnych dawkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana liczby neutrofili/mm w płynie puchlinowym
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Zmiana IL-6, IL-1, TNF w płynie puchlinowym i surowicy między dwiema grupami
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie w dniach po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Różnice w częstości występowania sepsy, niewydolności nerek i innych niewydolności narządów między dwiema grupami
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIIMS sbp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .