Сравнение стандартной дозы с внутривенным введением альбумина один раз в день при спонтанном бактериальном перитоните
27 апреля 2016 г. обновлено: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Оценка цитокинового профиля в открытом рандомизированном контролируемом исследовании стандартной дозы по сравнению с однократным внутривенным введением альбумина у пациентов со спонтанным бактериальным перитонитом
Стандартное рекомендуемое лечение спонтанного бактериального перитонита (СБП) включает цефалоспорины третьего поколения (цефотаксим или цефтриаксон) и высокие дозы альбумина (1,5 г/кг в 1-й день и 1 г/кг в 3-й день).
Основным недостатком текущих рекомендаций является высокая цена альбумина.
В текущем рандомизированном контролируемом исследовании исследователи сравнили влияние стандартной рекомендуемой дозы альбумина (1,5 г/кг в 1-й день и 1 г/кг в 3-й день) и низкой дозы (20 г/сут в течение 5 дней) на разрешение САД и последующие изменения цитокинов в асцитической жидкости и крови.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СБП
- Возраст > 18 лет
- Согласие на участие в испытании
Критерий исключения:
- Вторичный перитонит
- Злокачественные новообразования, включая ГЦК
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СТАНДАРТНАЯ ДОЗА
Альбумин 1,5 г/кг в 1-й день и 1 г/кг в 3-й день.
|
Альбумин в двух разных дозах
|
|
Плацебо Компаратор: МАЛАЯ ДОЗА
Альбумин 20 г/день в течение 5 дней
|
Альбумин в двух разных дозах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение нейтрофилов/мм асцитической жидкости
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Изменение IL-6, IL-1, TNF в асцитической жидкости и сыворотке между двумя группами
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость в днях в конце терапии
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Различия в частоте сепсиса, почечной недостаточности и других органных нарушений между двумя группами
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIIMS sbp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .