Comparación de la dosis estándar versus la albúmina intravenosa una vez al día en la peritonitis bacteriana espontánea
27 de abril de 2016 actualizado por: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Evaluación del perfil de citoquinas en un ensayo controlado aleatorizado abierto de dosis estándar versus albúmina intravenosa una vez al día en pacientes con peritonitis bacteriana espontánea
El manejo estándar recomendado de la peritonitis bacteriana espontánea (PBE) incluye una cefalosporina de tercera generación (cefotaxima o ceftriaxona) y dosis altas de albúmina (1,5 g/kg el día 1 y 1 g/kg el día 3).
El principal inconveniente de las recomendaciones actuales es el alto precio de la albúmina.
En el ensayo controlado aleatorizado actual, los investigadores compararon el efecto de la dosis estándar recomendada de albúmina (1,5 g/kg el día 1 y 1 g/kg el día 3) frente a la dosis baja (20 g/día durante 5 días) en la resolución de la PAS y cambios posteriores de citocinas en el líquido ascítico y la sangre.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PAS
- Edad > 18 años
- Consentimiento para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- peritonitis secundaria
- Neoplasias malignas, incluido el HCC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: DOSIS ESTÁNDAR
Albúmina 1,5 g/kg el día 1 y 1 g/kg el día 3
|
Albúmina en dos dosis diferentes
|
|
Comparador de placebos: DOSIS BAJA
Albúmina 20 g/día durante 5 días
|
Albúmina en dos dosis diferentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en neutrófilos/mm en líquido ascítico
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
|
Cambio en IL-6, IL-1, TNF en líquido ascítico y suero entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia en días al final de la terapia
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Diferencias en la frecuencia de sepsis, insuficiencia renal y otras insuficiencias orgánicas entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIIMS sbp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
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