Vergelijking van standaarddosis versus eenmaal daags intraveneus albumine bij spontane bacteriële peritonitis
27 april 2016 bijgewerkt door: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Beoordeling van cytokineprofiel in een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie van standaarddosis vs. eenmaal daags intraveneus albumine bij patiënten met spontane bacteriële peritonitis
De standaard aanbevolen behandeling van spontane bacteriële peritonitis (SBP) omvat een derde generatie cefalosporine (cefotaxim of ceftriaxon) en een hoge dosis albumine (1,5 g/kg op dag 1 en 1 g/kg op dag 3).
Het grote nadeel van de huidige aanbevelingen is de hoge prijs van albumine.
In de huidige gerandomiseerde controlestudie vergeleken onderzoekers het effect van de standaard aanbevolen dosis albumine (1,5 g/kg op dag 1 en 1 g/kg op dag 3) versus een lage dosis (20 g/dag gedurende 5 dagen) op het verdwijnen van SBP en daaropvolgende cytokineveranderingen in ascitesvocht en bloed.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van SBP
- Leeftijd > 18 jaar
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire peritonitis
- Maligniteiten waaronder HCC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: STANDAARD DOSIS
Albumine 1,5 g/kg op dag 1 en 1 g/kg op dag 3
|
Albumine in twee verschillende doseringen
|
|
Placebo-vergelijker: LAGE DOSERING
Albumine 20g/d gedurende 5 dagen
|
Albumine in twee verschillende doseringen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in neutrofielen/mm in ascitische vloeistof
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Verandering in IL-6, IL-1, TNF in ascitesvocht en serum tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleving in dagen aan het einde van de therapie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
Verschillen in frequentie van sepsis, nierfalen en ander orgaanfalen tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIIMS sbp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ALBUMINE
-
Indonesia UniversityVoltooid
-
Assiut UniversityOnbekend