Comparação da dose padrão versus albumina intravenosa uma vez ao dia na peritonite bacteriana espontânea
27 de abril de 2016 atualizado por: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Avaliação do perfil de citocinas em um ensaio controlado randomizado aberto de dose padrão versus albumina intravenosa uma vez ao dia em pacientes com peritonite bacteriana espontânea
O tratamento padrão recomendado da peritonite bacteriana espontânea (PBE) inclui cefalosporina de terceira geração (cefotaxima ou ceftriaxona) e alta dose de albumina (1,5g/kg no dia 1 e 1g/kg no dia 3).
A principal desvantagem das recomendações atuais é o alto preço da albumina.
No atual estudo de controle randomizado, os investigadores compararam o efeito da dose padrão recomendada de albumina (1,5g/kg no dia 1 e 1g/kg no dia 3) versus dose baixa (20g/d por 5 dias) na resolução da SBP e alterações subseqüentes de citocinas no líquido ascítico e no sangue.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de PAS
- Idade > 18 anos
- Consentimento em participar do julgamento
Critério de exclusão:
- peritonite secundária
- Malignidades incluindo HCC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: DOSE PADRÃO
Albumina 1,5gm/kg no dia 1 e 1gm/kg no dia 3
|
Albumina em duas doses diferentes
|
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Comparador de Placebo: DOSE BAIXA
Albumina 20g/d por 5 dias
|
Albumina em duas doses diferentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração de neutrófilos/mm no líquido ascítico
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Alteração de IL-6, IL-1, TNF no líquido ascítico e no soro entre os dois grupos
Prazo: 5 dias
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5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida em dias ao final da terapia
Prazo: 5 dias
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5 dias
|
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Diferenças na frequência de sepse, insuficiência renal e outras falências de órgãos entre os dois grupos
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIIMS sbp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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